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匿名
膀胱镜在MDR器械分类中属于几类医疗器械，分类规则是什么？
　无悬赏-浏览次数：168次 此问题已过期 		收藏
提问于：2025-11-27 18:23:29
我们公司生成的柔性膀胱镜在BSI被判为 IIa, Rule 10, 但是我们产品的同品在SGS被判定为Is rule 5 的器械，为什么两个机构判定结果不一样，请问黄老师您这边是怎么判的？


黄老师
黄老师
高级工程师
回答于：2025-11-27 18:26:14
具体没有看到贵公司的IFU，不好妄下结论，需要知道的，同样的产品，如果器械宣称的医疗用途不一样，会影响到最终的分类的。我们网上有一个很好用的分类软件，您可以在线用用：http://www.mdr-ce.com/css.html

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