|  
| ENGLISH| 站内地图   
    
 NB1282
EMARK认证
 产品检测
  GS认证
 FDA认证
 

  您好，欢迎您登陆上海欧杰官方网站！ 意大利ECM认证检测机构中国区代理！
      问题搜索
您当前位置：网站首页 >> 问吧首页 > > 产品认证 >> 查看问题
问题分类


匿名
膀胱镜在MDR器械分类中属于几类医疗器械，分类规则是什么？
　无悬赏-浏览次数：167次 此问题已过期 		收藏
提问于：2025-11-27 18:23:29
我们公司生成的柔性膀胱镜在BSI被判为 IIa, Rule 10, 但是我们产品的同品在SGS被判定为Is rule 5 的器械，为什么两个机构判定结果不一样，请问黄老师您这边是怎么判的？


黄老师
黄老师
高级工程师
回答于：2025-11-27 18:26:14
具体没有看到贵公司的IFU，不好妄下结论，需要知道的，同样的产品，如果器械宣称的医疗用途不一样，会影响到最终的分类的。我们网上有一个很好用的分类软件，您可以在线用用：http://www.mdr-ce.com/css.html

1 总共1页

 
网站首页 | 关于我们 | 医疗CE认证 | FDA认证 | CFDA注册认证 | 产品检测 | 申请流程 |  新闻中心 | 下载中心 | 问答中心 | 联系我们
 

沪公网安备 31011702004097号