问吧-将上市后临床跟踪（PMCF）计划与PMCF评估报告作为持续的“PMCF监测”手段可以吗？

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将上市后临床跟踪（PMCF）计划与PMCF评估报告作为持续的“PMCF监测”手段可以吗？　无悬赏-浏览次数：137次此问题已过期	收藏
提问于：2025-11-27 08:23:17

可以尝试过并采用过这种方法吗？即减少对传统设备临床评价报告（CER）的更新频率，而将上市后临床跟踪（PMCF）计划与PMCF评估报告作为持续的“PMCF监测”手段？

游客

回答于：2025-11-27 08:25:10

技术上，我的建议是你两者兼顾。将PMCF（上市后临床跟踪）评估报告作为CER（临床评估报告）的一部分。MDCG 2020-8提供了一个很好的模板，可根据你已开展的PMCF活动填写，其中可反映你2.5年数据收集期内收集的数据。然后可以在CER正文中与其他数据一起讨论。如果数据只是确认了你当前关于安全与性能（S&P）主张的结论，那应该是个简单的任务。关于我提到的“最长5年”说法——你对MDCG 2020-6的指正很有道理；但我认为MEDDEV那部分内容的原则在某种意义上仍然适用。该部分开篇确实要求“定义并论证更新频率”，这一点在MDR下同样成立。无论5年是否被视为绝对上限，我认为在MDR看来，这么长时间不更新CER可能仍然过长了。我绝不是说你不能这样做且一切顺利，但如果你*选择*5年的定期更新周期，你的临床数据必须严丝合缝，安全与性能主张不能存在任何漏洞。 MDR确实在第61条(11)款划定了明确界限：若设备属III类或可植入，PMCF评估报告“应每年更新”（由于PMCF报告是CER的一部分，这意味着CER需每年更新）。这是针对最高风险设备的要求，因此对较低风险分类的设备，可以考虑延长更新周期（前提是有充分数据证明合理性并建立适当的警戒程序），这也是MEDDEV 2.7/1第6.2.3节确立的原则。

游客

回答于：2025-11-27 08:24:11

我认为PMCF（上市后临床随访）评估报告本应作为临床评估报告（CER）的组成部分（依据附录XIV第B部分第7条），因此为何不直接每2.5年用PMCF数据收集期的结果更新CER呢？如果数据未对获益-风险判定或通用安全与性能要求（GSPR）符合性产生重大影响，更新CER应该不会耗费太多精力。（况且若判定结果有变，你们本来也需要更新CER）。另外需注意，根据MEDDEV 2.7/1指南，5年很可能是CER更新的最长间隔期限。因此你们的临床数据必须极其充分，确保安全与性能声明无漏洞、GSPR完全合规，且器械不太可能引发任何重大风险。

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