2025 年 10 月 31 日，日本厚生劳动省（MHLW）正式发布 2025 年第 362 号内阁令，对《药事法实施令》及相关法规进行重大修订。其中最引人瞩目的一条，是首次将美国 FDA 认定为 “等效监管机构”，这意味着美国获批的部分医疗器械，有望在日本获得优先审评资格。新规将于 2026 年 5 月 1 日正式生效，标志着日本医疗器械监管体系迎来历史性转折。

等效认可的核心：哪些产品能受益？根据欧杰的专业解读，此次 FDA 等效认可并非 “一刀切” 的全面开放，而是设置了明确的适用边界：

需是美国已注册的医疗器械，且在日本存在 “predicate device（现有器械）” 作为参照；

产品需属于 “me-too” 类型，即与日本现有器械在用途、原理、作用机制、接触人体材料等方面完全一致；

排除具有新用途或创新原理的医疗器械，这类产品仍需遵循日本原有的严格审评流程。

这里的 “现有器械” 并非简单的同类产品，而是要求在日本已注册、同一分类（含 JMDN 术语）、核心属性无差异的医疗器械。这一限定看似严谨，却难掩日本监管逻辑的微妙转变 —— 此前以 “数据本地化”“高门槛审评” 著称的 PMDA 体系，开始主动向美国标准靠拢。从 “闭门造车” 到 “主动对标”。

日本为何松口？熟悉日本医械监管的从业者都知道，PMDA 的审评标准向来非常的封闭。相较于 FDA 允许 “替代终点” 加速审批、EMA 强调 “临床获益”，日本长期要求企业提交完整的本地临床试验数据，自然史研究标准更是全球最高，导致不少国际创新器械在日本上市滞后欧美 2-3 年。此次突然转向 “监管依赖”，背后是日本医械市场的现实考量：美国是日本最大的医疗器械进口来源国，每年进口额高达 70-80 亿美元，占日本市场近三成份额，远超其他国家；

日本本土药企虽在药品市场占据主导，但高端医械领域长期依赖美国技术，此次等效认可本质是对市场格局的妥协；

尽管日本 2014 年已加入 PIC/S 国际监管协作框架，但始终未能与 FDA 达成互认协议，此次单边认可或为争取更深度的美日监管合作铺路。

对日本以外企业而言，新规无疑是重大利好 —— 无需重复进行日本本地临床试验，只要找到匹配的 “现有器械”，就能快速切入这个全球第二大医械市场。以前中国对日出口的医械多为低附加值产品，占日本市场份额不足 10%，今后，通过美国FDA注册绕道，间接撬开日本市场，不失是一个好办法。

作为日本首次推出的 “监管依赖” 政策，此次 FDA 等效认可被行业视为重要突破。但不少细节仍有待明确：“现有器械” 的判定标准如何细化？优先审评的具体流程是否会简化？PMDA 与 FDA 的信息共享机制如何建立？这些问题都需要 MHLW 在 2026 年 5 月前通过官方指南给出答案。值得深思的是，全球主要监管机构的协作本应是双向奔赴 —— 欧盟与 FDA 的互认协议、澳大利亚与 FDA 的 MRA 合作，都是基于对等原则的相互认可。而日本此次单方面将 FDA 列为 “等效机构”，更像是给“懂王”的生日礼物。对于医械企业而言，眼下最紧迫的是提前布局：美国企业需梳理日本市场的 “现有器械” 资源，中国则需加速高端产品研发。