当前欧盟监管格局正处于关键的过渡阶段。欧盟（EU）2023/607法规的出台修订了医疗器械法规（MDR）的过渡期，为制造商提供了更长的时间以适应新规要求。然而，在实际应用这些延期政策的过程中，诸多漏洞逐渐显现。许多所谓的“遗留医疗器械”（即依据仍有效的旧医疗器械指令（MDD）证书或特定条件下已过期证书投放市场的器械）制造商，并未完全满足享受过渡制度所需的各项要求。
这一现状将整个供应链——从分销商到终端使用者——置于显著的不合规风险之中。若相关各方不进行严格核查，可能导致不符合法规的器械持续在市场流通，进而引发一系列连锁后果。
确认函：唯一的客观保障
为降低此类风险、保障供应链的连续性，推行更严格的管控流程已成为当务之急。在此背景下，接收遗留医疗器械不能再仅依赖制造商出具的CE符合性声明，还应要求其提供确认函。
该文件并非简单的官僚形式，而是证明制造商依据2023/607法规合法运营的唯一客观保障。确认函需由公告机构强制签发，明确证明以下三项核心内容：
1.制造商与公告机构签订的MDR合同已于2024年9月26日前签署；
2.持有2021年5月26日前出具的CE符合性声明；
3.已于2024年5月26日前向公告机构提交正式的认证申请。
若缺少此文件，旧证书的延期有效性将终止，遗留医疗器械不得再进行生产或投放市场。
保障运营连续性的策略
因此，医疗器械行业相关机构必须建立完善的监控体系，确保上述要求得到严格遵守。唯有通过系统性的合规管控，才能有效规避遗留医疗器械带来的合规风险，保障供应链稳定与行业健康发展。