近日，加拿大卫生部（HC）的 “临床信息公开计划（PRCI）” 引发行业广泛关注 —— 今后，医疗设备申请相关的临床信息将全面公开，可通过 HC 官方门户查询。这一政策不仅影响加拿大分类规则 Class III、IV 类高风险医疗设备企业，更重塑了行业临床数据的披露逻辑，今后只要在加拿大上市的III类IV类医疗器械临床文献，都必须上传系统。加拿大的医疗器械分类与中国相似：均采用四级风险分类，但加拿大更侧重使用时间与侵入性。对于欧盟MDR，大概就是IIb,III类。加拿大III类≈美国II类（中风险），加拿大IV类≈美国III类（高风险），但是加拿大没有像美国“510(k)”这样的简化途径。
今天，我们就来拆解这份政策的核心细节，帮企业理清合规要点！
一、哪些临床信息会被公开？
根据政策要求，公开的临床信息涵盖申请过程中提交的核心材料，包括但不限于：
临床摘要、临床数据研究方案及报告
文献研究、临床评估报告（CER）
注意：无论申请是否成功（比如 MDL 认证未通过），相关信息仍会被公开！不过目前数据库暂仅收录已获批 MDL 的临床数据。
二、公开流程流程分 5 步，120 天内完成上传PRCI 计划的信息公开遵循固定流程，全程透明可追溯：
启动阶段：HC 正式启动公开流程
提交阶段：企业按要求提交相关临床文件
审核阶段：HC 对文件进行合规性审核
定稿阶段：确认公开范围及脱敏后的版本
发布阶段：上传至 HC 临床信息门户
👉 关键时限：从 “启动阶段” 起，HC 承诺 120 个自然日内完成信息上传，到今天为止，目前已经有167个器械上传。
三、企业核心权利：敏感信息可脱敏 / 删减！这是企业最关注的重点 ——HC 允许制造商在信息上传前，对两类敏感信息进行处理：
个人信息（PI）：涉及隐私的个人相关数据
商业机密信息（CBI）：需符合 PRCI 指南定义，主要包括两类：
与设备预期医疗用途、适用病症无关的提交信息
企业专属的测试、方法或检测技术相关信息
注意：2019 年《医疗器械法规》修订后明确：一旦监管部门做出最终决定，相关临床信息将不再被认定为 CBI，HC 有权无需通知或征得同意即可公开（详见第 43.12 条）。
四、脱敏审核：企业有 2 次申诉机会，最终决策权在 HC为保障程序公正，HC 给营销授权持有人（MAH）提供 2 次机会，可对文件中 “剩余 CBI” 提交保留理由：
首次提交：企业针对拟公开文件中的敏感信息，说明保留为 CBI 的依据
补充提交：HC 可要求企业提供进一步理由（最多 1 次补充机会）
核心原则：“HC 对公开信息拥有最终决定权”（指南第 4.4、4.5 条明确强调），第二次评估结束后即为最终结果，无正式上诉流程。五、企业必做：提前规划临床数据披露策略
前期沟通：PRCI 启动前，企业可申请参加 HC 的 “一对一流程启动会议（PIM）”（线上举行），咨询文件公开要求、理清流程细节
合规评估：在制定商业和监管策略时，提前评估临床数据公开对企业的影响
资源查询：通过 HC 官方渠道获取最新信息：
临床信息门户：https://clinical-information.canada.ca/search/ci-rc
PRCI 指南文件下载地址：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drug-health-product-review-approval/profile-public-release-clinical-information-guidance/document.html
加拿大卫生部门户详情网址：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drug-health-product-review-approval/clinical-information-drugs-health-products.html
有中高风险产品在加拿大上市或者计划在加拿大上市的企业，需要高度关注加拿大法规，对于我们做欧盟MDR中高风险器械的企业，未来获得等同器械的等同信息和临床信息或许将又多了一个非常好的途径。
