欧盟医疗设备迎来新规定，Eudamed的四个核心系统已启用，相关企业合规事务提示，

最近欧盟委员会公布了（EU）2025/2371号决定，其中明确指出，欧洲医疗器械数据库Eudamed的四个主要电子系统功能完备，已经达到标准，这完全符合（EU）2017/745号欧盟医疗器械法规中第34条的功能规范，这项决定意味着欧盟对医疗设备的监管进入了数字化新篇章。

新规的关键点，四大电子系统现已启用，

首先是经济运营商的注册系统，它对应着（EU）2017/745法规的第30条和（EU）2017/746法规的第27条，这个系统专用于统一管理医疗器械相关经济运营商的注册信息。

其次是，UDI数据库及器械注册系统依据法规EU 2017/745第28至29条，以及EU 2017/746第25至26条，用于实现医疗器械唯一标识UDI的录入和管理，并统一进行器械信息的注册。未来查询竞品和同品的IFU说明书会变得更加的方便。

公告机构与证书系统则参照EU 2017/745第57条和EU 2017/746第52条，将公告机构的资质信息与医疗器械证书的管理功能结合起来。现在上传认证证书已经转为强制要求，这对我们寻找通过CE认证的等同器械会更加的便利。

此外市场监督系统遵循EU 2017/745第100条与EU 2017/746第95条，给欧盟各国开展医疗器械市场监督工作提供了数字化层面的支撑。

四大系统的功能验证，是立足于2025年6月18日的一份独立审计报告结果，欧盟委员会经过一番核查后确认，四大系统均已具备了预设的功能，并且完全达到了2022年12月所发布的Eudamed功能规范7.2版本的要求。

 制造商时间表：

 欧盟官方期刊(OJEU)的发布将触发以下时间节点：  

- 自今日起6个月内（2026年5月28日）：实施法案正式生效。此后任何首次进入欧洲市场的设备必须在上市前完成EUDAMED注册。在此之前已上市的设备将享有过渡期。  

- 自今日起12个月内（2026年11月28日）：过渡期结束。所有在2026年5月28日前已投放欧洲市场的设备必须在此日期前完成EUDAMED注册，否则将不符合MDR/IVDR法规要求。   

注：证书录入"公告机构/证书"模块是由各个公告机构负责的，市场监督模块适用于各国主管当局。欧盟委员会已发布新的相关截止时间表的图示说明。