近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了2025年第2号公告函及修订版指南文件MDA/GD/0068（第二版），**自2025年9月30日起正式生效**。此次修订最重要的变化是扩大了认可国家的范围。

新加坡HSA和泰国FDA成为新认可的主管机构

根据新规，**新加坡卫生科学局（HSA）和泰国食品药品监督管理局（FDA）** 已被纳入可通过验证方式进行符合性评估的认可批准机构名单。

现在完整的认可监管机构或公告机构包括：欧盟公告机构、日本MHLW、澳大利亚TGA、加拿大卫生部、美国FDA、英国MHRA、新加坡HSA和泰国FDA**（详见MDA/GD/0068附录1表5）。

配套指南文件同步更新

同时，配套指南文件MDA/GD/0070也已修订至第二版（2025年10月）。该指南名为《通过验证过程符合性评估在MeDC@St系统中提交医疗器械注册的建立指南》。

文件中新增了对新加坡HSA和泰国FDA的引用，包括在**附件4（B、C和D类提交指南）中。

MDA 2025年监管依赖活动持续推进

MDA将此次认可主管机构的扩展列为2025年监管依赖活动的一部分：

2025年 1月，MDA宣布承诺与中国NMPA进行联合评估
            2月30日，启动为期两个月的IVD监管依赖计划试点，于9月30日完成
            9月1日，启动与新加坡HSA的第二个依赖计划，将持续至2026年2月28日

总结

马来西亚MDA持续展示其对“监管依赖的承诺”，并通过认可更多国家的授权，推进医疗器械在马来西亚的可及性。

这一系列举措标志着全球医疗器械监管效率的不断提升，监管依赖正在成为促进医疗器械市场准入的重要途径。