《TGA 医疗器械和 IVD 费用及年度收费 2026》为制造商和澳大利亚申办者提供了获取和维持澳大利亚市场准入相关监管成本的最新视图。自 2026 年 7 月 1 日起，更新后的收费表涵盖了医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的申请评估费、审核费以及澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）年度收费。
了解申请费和持续年度收费对于预算编制、维持合规以及避免不必要的监管成本非常重要。
TGA 费用和收费摘要涵盖的内容
治疗用品管理局（TGA）根据 1989 年《治疗用品法》运作，并通过以下方式回收治疗用品监管成本：
申请评估费
符合性评估费
审核费
ARTG 年度收费
这些成本支持产品评估、市场授权、上市后监督以及持续的监管监督。
自 2026 年 7 月 1 日起的 TGA 医疗器械和 IVD 费用
医疗器械
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费用类型
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适用类别
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费用（澳元）
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ARTG 年度收费
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I 类（其他）
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$121
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ARTG 年度收费
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I 类（测量/无菌）
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$879
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ARTG 年度收费
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IIa 类和 IIb 类
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$1,305
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ARTG 年度收费
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III 类和 AIMD
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$1,662
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申请评估费
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I 类
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$651
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申请评估费
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IIa 类和 IIb 类
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$1,244
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申请评估费
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III 类
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$1,603
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申请审核费
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第 1 级
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$4,926
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申请审核费
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第 2 级
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$18,118
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IVD 医疗器械
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费用类型
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适用类别
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费用（澳元）
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ARTG 年度收费
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1-4 类
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$948
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申请评估费
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1-4 类
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$1,244
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申请审核费
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1-2 类
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$8,364
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申请审核费
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3-4 类
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$16,077-$25,350
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了解 TGA 年度收费
申请费只是在澳大利亚销售医疗器械和 IVD 的监管成本的一部分。
TGA 还对每年 7 月 1 日仍列入 ARTG 的大多数器械收取年度费用。这些年度费用为以下持续监管活动提供资金：
上市后监督
合规监测
安全调查
产品生命周期内的监管监督
与申请费不同，只要产品仍列入 ARTG，年度费用就会持续收取。
为什么制造商应审查其 ARTG 组合
每个财政年度开始时，是制造商和澳大利亚申办者审查其 ARTG 组合的重要时机。
考虑以下事项：
所有 ARTG 条目是否仍具有商业活跃性。
是否有任何产品已停止或退出澳大利亚市场。
申办者、制造商和产品信息是否保持最新。
现有 ARTG 条目是否需要生命周期变更或行政更新。
定期进行组合审查可以减少不必要的年度费用，同时支持持续的监管合规。
TGA 年度收费关键时间线
制造商应与澳大利亚申办者密切合作，确保履行所有年度收费义务。
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时间线
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活动
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7 月 1 日
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年度收费适用于仍处于活跃状态的合格 ARTG 条目。
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7 月 1 日至 22 日
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申办者可根据年度收费豁免（ACE）计划，为符合条件的产品提交 0 澳元营业额申报。
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7 月 23 日至 9 月 15 日
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逾期申报可能被接受，但需支付管理费。
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8 月 1 日至 15 日
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TGA 发出年度收费发票。
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9 月 15 日
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年度收费付款截止日期。
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12 月
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TGA 可能对未付年度收费启动注销或其他监管行动。
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了解这些里程碑有助于制造商与澳大利亚申办者协调付款活动，并避免市场准入中断。
年度收费豁免（ACE）计划
如果某些 ARTG 条目在相关财政年度内没有记录到营业额，则可能有资格获得年度收费豁免（ACE）计划。
要享受豁免：
ARTG 条目必须符合资格要求。
必须在 TGA 规定的时间范围内提交 0 澳元营业额申报。
制造商应在申报截止日期之前尽早与澳大利亚申办者讨论资格问题。
错过申报期可能导致年度收费变为应付，或产生额外管理费。
为持续合规做规划
申请费和年度 ARTG 收费是在澳大利亚维持医疗器械和 IVD 注册的重要组成部分。制造商应将这些监管成本纳入年度规划，并与澳大利亚申办者密切合作，管理费用支付、组合审查和监管义务。
除了为申请评估和审核做预算外，制造商还应定期审查其 ARTG 组合，以识别不活跃产品，确认申办者和产品信息是最新的，并确定是否需要生命周期更新或行政变更。主动的组合管理有助于最大限度地减少不必要的监管成本，同时支持持续遵守 TGA 要求。
想进一步了解澳洲TGA注册的费用，请联系上海欧杰检测科技有限公司，上海欧杰检测科技有限公司为澳洲KINGSMEAD PTY LTD公司中国代理，能够为中国客户提供澳大利亚申办者（Australian Sponsor）服务。
