澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已于2026年更新其关于AI医疗软件的指南，明确了AI和基于软件的医疗器械何时纳入监管。该指南确保制造商、开发商和申办者了解现有医疗器械框架下的安全性、性能和合规要求。企业现在可以将AI产品与公认标准、风险管理和网络安全最佳实践对齐，从而高效满足TGA的期望。
TGA AI与软件指南的关键更新
TGA发布了两份互补的指南页面：
人工智能（AI）与医疗器械软件监管——明确AI何时构成医疗器械以及监管义务。
基于软件的医疗器械标准——列出国际公认标准，以支持满足安全性、可用性和风险要求。
该指南强调技术中立、基于风险的监管，即AI或机器学习工具根据其预期医疗用途而非技术本身受到监管。
AI软件何时被视为医疗器械
如果AI的预期用途是以下情形，则属于TGA监管范围：
诊断、预防、监测、预测或治疗疾病或损伤。
减轻或补偿损伤或残疾。
研究解剖结构或生理过程。
支持生殖或其他健康相关功能。
即使软件运行在智能手机、云平台或医疗器械上，只要符合这些标准，就必须合规。制造商必须监测预期用途的变化，确保在整个软件生命周期中保持监管一致性。
标准与合规要求
TGA确定了用于证明符合基本原则的关键国际标准：
IEC 62304——软件生命周期过程。
ISO 14971——风险管理。
IEC 62366-1——可用性工程。
ISO 13485——质量管理体系。
网络安全标准——IEC 80001、IEC 81001-5-1、ISO/IEC 29147/30111。
这些标准帮助开发商确保临床安全性、性能、可用性和网络安全，支持ARTG提交。
对制造商和申办者的影响
该指南规定了明确的义务：
在供应前将AI医疗软件提交至澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）。
提供可靠的技术和临床证据。
持续监测软件更新和使用情况。
遵循这些步骤的企业可以降低监管风险、简化市场准入，同时维护患者安全。
网络安全与风险管理
网络安全是TGA合规期望的核心。AI软件制造商应实施公认的风险管理框架，并监测新兴威胁。这确保在整个器械生命周期中实现数据安全、患者安全和监管合规。
合规行动步骤
确定你的AI产品是否为医疗器械。
检查是否符合TGA关于预期用途和风险分类的指南。
采用相关的国际标准用于软件开发、可用性和网络安全。
选择上海欧杰检测科技有限供代理的KINGSMEAD PTY LTD为你那的澳代。
准备ARTG提交和上市后监测所需的文档。
