您已经打造了一款出色的产品。您已经完成了欧盟的CE标志认证。也许您已经开始向英国经销商发货。英国是欧洲最大的医疗器械市场之一，这个机会很难忽视。
但有一个问题应该摆在每一位向大不列颠销售产品的制造商面前：您是否真的在MHRA注册了？
不是CE标志。不是欧盟MDR合规。而是专门在药品和保健产品监管局（MHRA）注册——这是英国脱欧后的监管机构，现在完全独立于欧盟体系运作。
如果答案不明确，请继续阅读。做错这件事的后果很严重，而且正在升级，它们让制造商措手不及的频率比你想象的要高。
英国不再是欧盟
这是我们看到的制造商进入英国市场时最大的误解。英国于2021年1月1日离开了欧盟监管框架。仅凭CE标志不再能为您在大不列颠（涵盖英格兰、苏格兰和威尔士）提供合法市场准入。
自那时起，MHRA已经建立了自己的器械注册制度。英国合格评定（UKCA）标志是英国版的CE标志，而MHRA注册是将大多数医疗器械投放GB市场的一项强制性要求。
北爱尔兰适用不同的规则。根据温莎框架，它继续遵循欧盟MDR/IVDR。然而，如果您向英格兰、苏格兰或威尔士销售产品，MHRA注册就适用于您。
自脱欧以来，MHRA已授予过渡安排，允许CE标志器械在特定条件下继续在GB销售。这些过渡期已多次延长，但它们不是永久性的。在您依赖任何过渡条款之前，应直接在MHRA网站上核实您特定器械类别的当前情况。
MHRA医疗器械注册实际要求什么？
在讨论不合规的后果之前，有必要明确MHRA注册实际涉及什么，因为它不仅仅是填写一个在线表格。
要在MHRA注册医疗器械，制造商通常需要：
拥有注册的英国负责人（RP），即对器械合规性负有法律责任的英国个人或公司
通过MHRA在线门户提交器械注册
持有有效的合格评定文件（如CE证书或UKCA证书）
确保标签符合英国特定要求，包括英国地址详情
满足英国法规下的上市后监督和警戒报告义务
而咱们中国制造商，是不能直接向MHRA注册。您必须任命一名英国负责人代表您行事。这是一项法律要求，没有变通办法，记住，上海欧杰检测科技有限公司代理的Kingsmead Service Limited公司可以为客户提供专业的UKRP服务。如果有这个方面的需要，请立即和我们联系。
未经MHRA注册销售产品的后果
这就是风险变得严重的地方。根据《2002年医疗器械法规》（经修订），MHRA拥有广泛的执法权力，自脱欧以来，它一直在投资于其执法能力。
强制产品撤回
MHRA发布通知，要求将不合规器械从英国市场撤回。当这种情况发生时，您的产品将被撤出分销、从货架上移除，您的英国客户将在短时间内面临供应中断。
突然撤回带来的商业后果是重大的：收入损失、客户关系受损，以及临床环境中供应中断的潜在责任。如果您的器械用于医院或护理院，您的客户将面临紧急采购问题，而他们将指望您给出答案。
刑事起诉和个人责任
在英国，不遵守《医疗器械法规》属于刑事犯罪。MHRA可以将案件移交起诉，处罚包括：
对公司处以无限额罚款
对个人判处监禁（请通过MHRA指南或监管律师核实当前最高处罚）
董事和负责人员的个人犯罪记录
起诉并非仅保留给涉及患者伤害的案件。MHRA有权仅因监管不合规就采取执法行动。在公开引用具体案例之前，请与您的监管团队核实。
民事责任和诉讼风险
在英国销售未注册的器械会带来重大的民事责任。如果器械造成伤害，或被指控造成伤害，缺乏适当的MHRA注册将成为诉讼中对您不利的关键证据。
英国法院将监管不合规视为过失的证据。如果您在监管框架之外运营，您的保险覆盖也可能面临风险。索赔人的律师正是在寻找这类漏洞，而且他们找到了。
MHRA审计和检查行动
MHRA可以检查和审计制造商、分销商和进口商。如果检查由竞争对手投诉、海关标记或警戒报告触发，而您被发现未经注册销售，您将立即面临执法行动。在这种情况下没有宽限期。
MHRA的市场监督部门积极监控不合规产品。海关数据、在线市场监控以及竞争对手的举报都是未注册器械引起MHRA注意的途径。
在紧密相连的市场中的声誉损害
英国医疗器械市场按收入衡量很大，但按关系衡量却很紧密。NHS采购团队、分销商和医院集团会共享供应商信息。MHRA对您品牌的执法行动，即使得到解决，也往往会跟随您。
采购框架会询问监管历史。英国的合规失败可能影响您在未来数年内赢得NHS招标和公共部门合同的能力。
谁面临的风险最大？
通过与进入英国市场的制造商合作，最容易受到MHRA执法风险影响的公司往往具有几个共同特征：
获得CE标志并认为它在脱欧后覆盖英国市场的欧盟制造商
任命了欧盟授权代表但没有英国负责人的美国和亚洲制造商
未完成完整监管清单就迅速进入英国市场的初创企业
在脱欧前注册但未根据脱欧后MHRA要求保持注册最新的老牌公司
假设制造商已处理英国注册的分销商和进口商
如果您的公司符合上述任何描述，首要任务是确切了解您所处的状况，并在缺口成为执法问题之前加以解决。
注册本身并不麻烦，上海欧杰检测科技有限公司代理的Kingsmead Service Limited公司可以为客户提供专业的MHRA注册服务，您只需尽早和我们联系。
对于较低风险的器械类别，如果由了解流程的人员处理，MHRA注册通常可以相对较快地完成。要求是明确的，MHRA的目标是让合规器械进入市场，而不是排除那些做出真诚努力的制造商。话虽如此，时间表因器械类别而异。I类器械通常比IIb类或III类产品更快完成流程，因此请获取针对您产品类别的具体指导。
重要的是您何时采取行动。MHRA确实会区分那些发现合规缺口并主动解决的制造商，以及那些通过执法行动被发现不合规的制造商。前者往往会导致受管理的合规路径。后者则会带来上述全部后果。
如果您对您的MHRA注册状态有任何疑问，现在是检查的正确时机。尽早行动比等到问题被其他人提出要让您处于更有利的地位。
上海欧杰检测科如何提供帮助？
上海欧杰检测科技有限公司代理的Kingsmead Service Limited公司与医疗器械制造商合作，帮助他们应对英国和欧盟的监管要求，涵盖MHRA注册、英国负责人任命以及持续的上市后合规义务。
