所有医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）必须在英国药品和健康产品管理局（MHRA）注册，才能投放到英国市场。以下是英国本土制造商创建MHRA账户并注册其器械的步骤。
谁可以提交英国注册？
MHRA医疗器械注册只能由位于英国的公司完成：即英国制造商或外国制造商的英国责任人（UKRP）。上海欧杰检测科技有限公司代理的Kingsmead Service Limited公司可以为客户提供专业的UKRP服务。
此外，注册必须在MHRA的在线数据库“DORS”中完成。这是一个专有账户，英国公司需创建该账户以提交和维护注册信息。
以下是英国责任人UKRP创建DORS账户并注册其器械的步骤：
如何注册MHRA在线账户？
要注册MHRA“DORS”数据库账户，请点击：https://mhrabpm.appiancloud.com/suite/plugins/servlet/registration
点击链接后，您必须提供以下基本信息：
组织类型，包括公司名称、地址和角色（英国制造商、英国责任人或北爱尔兰授权代表）
账户用户详情，包括姓名、电子邮件地址和电话号码
账户的主要用途：1）与医疗器械（及IVD）相关的申请，或2）与药品和电子烟相关的提交
点击提交后，MHRA将发送两封自动电子邮件：
“账户创建——结果”，确认账户已创建，并提供用户指南和教程的链接。
“MHRA门户账户创建”，其中包含您的用户名（通常为名.姓）和临时密码。
临时密码将在7天内过期，因此公司不应等待再登录。
首次登录时，您需要创建新密码。
如何登录我的MHRA账户？
收到用户名和临时密码后，您可以在此处登录：https://mhrabpm.appiancloud.com/suite/sites/MHRAServices
选择您组织的用途（例如：医疗器械），并接受MHRA的Cookie政策，以访问主数据库。
如何开始新的申请？
登录MHRA DORS系统后，您将看到以下主页。要打开新的注册申请，请选择“Enter”。
在下一页，点击位于“Device Registration & Certificates/Your Organisation”下方的公司名称：
在下一页，点击屏幕右上角的“Add Devices”。
这将带您进入注册申请页面。
需要哪些器械信息？
医疗器械注册请求中需要以下信息。
器械详情
GMDN代码
器械类型：医疗器械、IVD、有源植入式器械或系统/手术包（S/PP）
所依据的法规（例如：UK MDR 2002、MDD、IVDD、MDR、IVDR等）
器械必须带有CE和/或UKCA标志*，才能合法投放市场
是否为定制器械
风险分类
无菌状态（如为无菌，还需说明无菌类型）
有源/无源
可植入/不可植入
一次性使用/可重复使用（如适用，还需说明可重复使用的次数）
是否给药和/或移除药品
*从监管角度来看，英国由两个领土组成：
大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）受UK MDR 2002要求约束。这意味着器械可以带有UKCA或CE标志；非英国公司必须指定英国责任人（UKRP）。
北爱尔兰是英国的第四个地区，不会承认UKCA标志。由于脱欧谈判，北爱尔兰将继续留在欧洲单一市场内，并要求CE标志。
符合性评估证据
证据类型将根据器械类型（例如：医疗器械、系统/手术包）和所依据的法规（例如：UK MDR 2002、MDD、IVDR）而有所不同。
通用医疗器械、AIMD及IVD：
符合性声明（自我认证的医疗器械和IVD）
公告机构/批准机构证书（较高风险的医疗器械和IVD）
定制器械：定制器械声明
系统/手术包：
S/PP声明
器械名称和型号/产品代码
医疗器械名称和器械标识符（型号/版本和/或目录/参考编号）
您必须为每台器械输入器械名称，以及至少一个型号/版本编号或一个目录/参考编号
如果器械型号/目录编号数量较多，请使用MHRA的“批量上传表格”以节省时间（参见下文说明）
所有其他器械详情（例如：UDI信息、每包数量等）均为可选项；您可以根据需要填写，但无义务填写
确认该特定器械将投放到大不列颠和/或北爱尔兰市场
注意：北爱尔兰不承认UKCA标志；因此，如果您依据UKCA标志进行注册，您应仅将器械投放到大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）。北爱尔兰是英国的第四个地区，要求CE标志。
“Bulk Upload”批量上传电子表格的用途是什么？
MHRA提供了一份批量上传表格（Excel电子表格），可用于上传大量器械型号。如果您需要录入超过5个型号，通常可以节省时间。
该表格可从注册申请中的“Add Products”页面下载。
注意：该表格会由MHRA不定期更新。使用旧版表格将无法正确上传。此外，根据该特定申请中注册的器械类型不同，表格版本也有所不同。因此，请每次都从MHRA申请中下载表格，以避免使用过时或不正确的表格。
如何填写批量上传电子表格
以下为必填列：
医疗器械名称
一旦您在此字段中输入信息，所有其他必填字段将以红色高亮显示，帮助您了解需要填写哪些内容以完成表格
型号/版本是否适用（是/否）或目录/参考编号是否适用（是/否）
您只需在其中一列标记“是”
对于您标记“是”的列，您还需要在相关列中填写型号/版本名称/编号或目录/参考编号
产品状态——产品将投放至GB和/或NI市场
您必须向右滚动至电子表格末尾才能找到此列
填写完所有必填列后，点击电子表格顶部的“Validate”。如果您在上传前未点击“Validate”，上传将失败。
电子表格验证通过后，将其上传到“Add Products”页面。然后点击“Confirm Bulk Upload and Preview Products”按钮。您现在可以滚动到页面底部，查看已添加到注册中的所有器械。
一个申请中可以包含多少个器械系列？
您可以在单个申请中包含最多100个不同的注册。在这100个注册中，您最多可以包含20,000个产品/型号。
如果您超过100个注册，则必须为额外器械提交单独的申请，并支付单独的费用。
如果您超过每个申请20,000个产品/型号的限制，您可以在MHRA完全批准该申请后将它们添加到相应的器械注册中。此操作无需额外费用。
就英国注册而言，什么被视为单个器械系列/申请？
要纳入单个注册，器械必须具有相同的GMDN代码和相同的器械特征（例如：无菌状态、分类、一次性使用与可重复使用等）。如果其中任何一项不同，则这些产品需要单独注册。例如，如果所有特征相同，但一组器械以无菌方式提供，另一组以非无菌方式提供，则将产生两个注册（在单个申请允许的100个注册范围内）。
如何将多个器械申请添加到单个注册中？
输入第一个器械/器械系列的信息后，您将看到“Add Another Device”选项。
点击此按钮后，将出现新的申请。继续此过程，直到您输入最多100个器械系列。
我可以保存申请草稿并在以后编辑吗？
可以，您可以在申请过程中的任何时候选择“Save & Exit”。
申请保存为草稿后，可在平台顶部栏的“Applications”选项卡中找到。如下方截图所示，如果90天内未在申请中进行任何进一步操作，草稿申请将被自动删除。
如何提交申请？
输入所有器械的信息后，您将有机会在提交前审核信息。如有需要，您可以点击“edit device”来修正任何错误。请注意，某些器械编辑将要求您重新输入某些页面上的信息，包括型号名称。
如果所有器械详情看起来准确无误，您可以在页面底部同意条款和条件，然后进入支付页面。
MHRA申请费用是多少？
自2026年4月1日起，不再收取前期注册费；取而代之的是，MHRA按每个GMDN二级类别（即分配给您的产品的 broad 器械类型分类）收取300英镑的年费。如果您在财政年度中途提交注册，则适用按比例计算的年费。
如何支付注册费？
首先，确保支付方式的地址已包含在您的DORS账户中。如果账单地址与创建账户时输入的原始地址相同，则您可以继续进入支付页面。
如果不同，请“save & exit”申请，并编辑您的组织详情以添加支付账单地址。
进入您的组织详情，选择“Other Addresses”，然后选择“Manage Other Addresses”。您将进入一个可以添加新地址的屏幕。账单地址不必在英国。
完成此操作后，您可以重新打开器械申请并进入支付页面。
您可以通过信用卡或银行转账支付。
支付并提交申请后，您将收到MHRA的两封确认电子邮件：（1）支付确认，以及（2）申请提交确认。
注册需要多长时间？
MHRA承诺在5天内审核和处理医疗器械注册。
对于仅包含1-2个器械系列的注册或成熟产品，时间可能更短。但是，如果申请包含大量器械系列或属于更敏感的产品（例如：COVID-19检测试剂），则可能需要更长时间。
在某些情况下，MHRA可能在审核期间要求提供额外信息。如果他们发现申请中包含的详细信息存在任何问题，就可能发生这种情况。
MHRA评估注册请求后，将通过电子邮件发出批准或拒绝通知。如果申请获批，他们还将出具注册确认函，并在其公共数据库PARD中公布器械信息。
我可以对已批准的注册进行变更吗？
注册后，您可以免费进行以下变更：
添加额外型号
更新符合性评估程序（例如：续期的CE证书）
更新GMDN代码，仅限原GMDN代码已废止的情况
更改组织的联系人
但是，您不能编辑以下内容：
器械详情（例如：器械现在是否以无菌方式供应；或器械是否已从MDD过渡到MDR CE标志）
制造商的名称或地址
如果需要更改这些类型的详情，则需要新的注册。
如何添加型号或更新符合性评估程序
要添加额外型号或更新符合性评估证据，请在主页点击“Enter”（与创建新申请的第一步相同）。然后从顶部栏选项中选择“Manage Devices”。选择此字段后，您将能够查看所有已注册的器械。
在“Manage Devices”中，滚动到页面底部以查看所有器械。或者，如果您的器械/GMDN代码数量较多，可以使用其搜索功能筛选到您想要更改的器械。
选择您想要更新的注册。在接下来的屏幕上，您将看到添加/移除器械和更新符合性评估程序的选项。
更新符合性评估证据或向现有注册添加新型号无需费用。此外，变更自动获批，即无需MHRA进一步审核即可生效。
如何更改组织详情？
要更新组织详情，请在DORS主屏幕选择“Enter”。然后，从右上角的菜单选项中选择“Edit Organisation Details”。
有关注册修改流程的更多详情，请参阅MHRA《器械参考指南》中从第47页开始的“Updating Registrations”部分。
注册有效期多长？
自2026年4月1日起，MHRA取消了注册续期流程。取而代之的是，公司必须为所有有效注册支付年度注册维护费。如果公司不再在英国销售某种器械，则应注销该器械注册，以避免为其支付年费。换言之，只要持续支付年费，注册将无限期有效。
根据EU Regulation 2023/607，CE证书已过期的器械可以注册吗？
可以，MHRA已确认，如果器械符合EU Regulation 607/2023中规定的MDR延期标准，则已过期的指令CE证书将继续在大不列颠被接受。
这些证书的有效期延长至：
2027年12月31日：可植入式IIb类和III类器械
2028年12月31日：非可植入式IIb类、IIa类、Im类、Is类和Ir类器械
为新申请上传过期证书时，英国制造商可遵循此MHRA指南中的信息。适用步骤包含在以下部分中：
情景2：CE证书在2023年3月20日之前过期——器械尚未在MHRA注册（第5页）
情景4：CE证书在2023年3月20日或之后到期——尚未在MHRA注册（第7页）
如指南所述，必须在符合性证据中上传一封模板信函，证明该器械符合MDR延期的资格。模板信函可在MHRA网站上找到：https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market#registration-of-certain-medical-devices-that-have-expiredexpiring-ce-certificates
定制器械需要注册吗？
需要，所有定制器械在投放市场前都必须注册。注册流程与非定制器械相同。
有关如何提交定制器械声明作为符合性评估证据的更多信息，请参阅器械注册指南第13页。
是否有公共注册数据库？
有，有一个公共注册数据库：公共访问注册数据库（PARD）。
该数据库包括器械GMDN代码和术语、制造商名称和地址，以及（如适用）英国责任人的名称和地址。完整的器械详情和型号编号不包含在PARD中。
该数据库可按制造商名称和GMDN代码名称或术语进行搜索。
上海欧杰检测科技有限公司代理的Kingsmead Service Limited公司为专业的英国MHRA注册服务机构，可以为中国客户提供专业的UKRP服务和MHRA注册服务
