希望将医疗器械或体外诊断医疗器械（IVD）投放英国大不列颠市场的英国境外制造商，必须指定一名英国负责人（UKRP）。
英国负责人设立在英国，代表海外制造商，根据经修订的《2002年英国医疗器械条例》（UK MDR 2002）承担指定的监管责任。
该角色是在英国脱离欧盟后引入的，旨在为海外医疗器械制造商提供一个位于英国的监管代表，以及与药品和健康产品管理局（MHRA）的联系点。
英国负责人承担与以下方面相关的重要责任：
MHRA医疗器械注册。
技术文档保管。
符合性声明保管。
符合性评估文档和证书。
与MHRA的沟通。
投诉和疑似事件。
预防和纠正措施。
持续监管合规。
制造商必须正式指定其英国负责人，并提供书面证据证明UKRP有权代表其行事。MHRA确认，英国境外制造商必须指定UKRP才能将器械投放英国大不列颠市场。
上海欧杰检测为英国Kingsmead Service Limited中国代理机构，能够为中国客户提供直接的UKRP代理服务。
什么是英国负责人？
英国负责人（UKRP）是设立在英国的个人或法律实体（如欧杰代理的Kingsmead Service Limited），被正式指定代表英国境外医疗器械或IVD制造商承担指定的监管义务。
对于希望将器械投放英国大不列颠市场的制造商，UKRP为海外制造商与药品和健康产品管理局（MHRA）之间提供了重要的监管联系。
英国负责人代表制造商执行特定任务，包括向MHRA注册制造商的器械并支持与监管机构的沟通。
UKRP必须持有书面证据，证明制造商已授权其担任该角色。
谁需要指定UKRP？
如果制造商设立在英国境外并打算将医疗器械投放英国大不列颠市场，则必须指定英国负责人。
该要求可适用于以下制造商：
普通医疗器械。
体外诊断医疗器械（IVD）。
有源植入式医疗器械。
定制医疗器械。
某些系统和手术包。
该要求基于制造商的设立地点，而非器械的制造地点或器械是否带有CE或UKCA标志。
因此，使用CE标志进入英国大不列颠市场的欧盟制造商可能仍需要英国负责人。
英国制造商需要英国负责人吗？
不需要。在英国设立的制造商将其自己的器械投放英国大不列颠市场时，不需要指定英国负责人。
UKRP机制的存在是为了向英国境外设立的制造商提供一个适当设立的代表，以履行其大不列颠监管义务。
制造商只需一名UKRP
海外制造商指定一名英国负责人代表其处理指定范围内的器械。
UKRP随后成为制造商大不列颠监管活动的重要联系点，包括MHRA注册和监管沟通。
然而，指定UKRP并不免除制造商确保其器械符合UK MDR 2002适用要求的责任。
MHRA现行指南确认，英国境外制造商必须指定英国负责人才能将器械投放英国大不列颠市场，且UKRP负责向MHRA注册这些器械。
UKRP不是进口商或分销商，英国负责人是一个特定的监管角色，不应与参与医疗器械进口或分销的商业组织混淆。
进口商或分销商不会仅因其在英国大不列颠供应制造商的产品而自动成为制造商的英国负责人。
UKRP必须由制造商专门指定，并持有其有权执行该角色相关监管任务的书面证据。
英国负责人做什么？
英国负责人代表英国境外设立的制造商，就投放英国大不列颠市场的医疗器械承担指定的监管责任。
虽然MHRA注册是UKRP最显而易见的职责之一，但该角色不仅限于注册。英国负责人还充当海外制造商与药品和健康产品管理局（MHRA）之间的重要监管联系人。
向MHRA注册医疗器械：
在医疗器械投放英国大不列颠市场之前，必须按照适用要求向MHRA注册。
UKRP必须确保注册时提交的信息准确，并应与制造商合作，在相关细节发生变化时确保注册信息保持最新。
验证关键监管文档：
英国负责人必须确保制造商已起草适当的符合性声明和技术文档。
如果需要进行第三方符合性评估，UKRP还必须确保制造商已完成适当的符合性评估程序。
这并不意味着UKRP负责创建制造商的所有技术文档。制造商仍有责任证明其器械符合适用监管要求。
保持监管文档可供MHRA查阅：
英国负责人必须保留某些文档供MHRA检查。
这包括：
技术文档副本。
符合性声明副本。
如适用，相关符合性评估证书副本。
这些证书的任何相关修订或补充。
因此，制造商应确保其UKRP有适当途径获取有效执行该角色所需的监管文档。
作为与MHRA的监管联系人：
UKRP为MHRA提供海外制造商在英国的固定联系点。
当MHRA要求提供与器械相关的信息或文档时，UKRP应能够与监管机构和制造商有效沟通，并促成适当的回应。
这也是制造商在选择英国负责人时应考虑监管能力和响应能力，而非仅将指定视为行政要求的原因之一。
投诉和上市后信息：
英国负责人在上市后信息流通中也发挥重要作用。
根据强化的英国大不列颠上市后监督要求，UKRP必须立即将其收到的与其被指定代表的医疗器械相关的投诉或报告通知制造商。
这些信息可能需要在制造商的以下方面予以考虑：
上市后监督系统。
风险管理流程。
临床评价。
警戒程序。
CAPA系统。
技术文档。
制造商仍负责运行有效的PMS系统，但UKRP为在英国大不列颠收到的信息提供了重要的监管沟通渠道。
在制造商未能履行义务时采取行动时，UKRP角色还承担重要的合规责任。
如果制造商的行为违反适用法规规定的义务，英国负责人必须终止与制造商的法律关系，并通知MHRA以及（如适用）相关英国公告机构。
这表明为什么UKRP不应仅被视为用于MHRA注册的名称和地址。
称职的英国负责人应具备适当的流程，以维护监管文档、与制造商沟通、处理监管查询并在整个指定期间支持持续合规。
关于UKRP与MHRA医疗器械注册
医疗器械在投放英国大不列颠市场之前，必须向药品和健康产品管理局（MHRA）注册。
如果制造商设在英国境外，其指定的英国负责人负责向MHRA注册制造商的器械。
注册通过MHRA的器械在线注册系统（DORS）进行管理。因此，UKRP需要从制造商处获得适当信息，以建立并维护准确的器械注册。
MHRA注册需要什么信息？
所需信息取决于器械和监管路径，但制造商应准备好向其UKRP提供以下信息：
制造商详细信息。
器械类型和分类。
医疗器械品牌或商品名。
型号、版本或目录信息。
适当的GMDN信息。
如适用的UDI信息。
符合性评估信息。
如适用的相关证书详细信息。
与器械监管状态相关的信息。
制造商和UKRP应确保提交的信息准确反映投放英国大不列颠市场的器械。
当相关信息发生变化时，也应审查注册。MHRA特别建议注册账户持有人定期审查其账户，以确保数据保持正确。
关于MHRA注册费用
MHRA于2026年4月1日引入了新的医疗器械注册费用结构。
对于2026年4月1日至2027年3月31日期间，年费为：
每个适用的Level 2 GMDN类别300英镑，如果不存在Level 2类别，则为Level 1类别。
这取代了此前的一次性注册费模式，改为年度收费系统，以支持持续的监管监督和上市后监督。
重要的是，费用基于适用的GMDN注册类别，而非仅仅是单个产品的数量。如果多个器械或产品属于同一收费类别，制造商通常每年只需为该类别支付一次费用。在收费期间中途进行的新注册按比例收费。
拟议的MHRA费用上涨（自2027年4月起）
制造商还应注意，MHRA注册费用可能会发生变化。
2026年8月，MHRA就其法定费用自2027年4月1日起的变化开启了公开咨询，包括分阶段提高医疗器械上市后监督费。咨询于2026年9月25日结束。
由于这仍是咨询，制造商应查看最新的MHRA费用表，而不应将拟议的未来收费视为已确认。
保持MHRA注册最新
MHRA注册不仅仅是一次性的市场准入工作。
制造商及其英国负责人应具备流程，以识别可能影响注册信息的变化，并确保进行适当的更新。
这可能包括与以下方面相关的变化：
制造商信息。
英国负责人信息。
器械或产品详细信息。
认证。
监管状态。
不再投放市场的器械。
有些变更可以免费进行，而其他变更或重新注册可能会产生法定费用。自2026年4月1日起，MHRA不再单独收取上传新指定函或更新组织名称或地址的费用。
保持准确的注册信息是海外制造商与其英国负责人关系的重要组成部分。
英国负责人标签要求
制造商经常问，其英国负责人的名称和地址是否必须出现在医疗器械标签或包装上。
答案取决于器械、所使用的监管路径以及《2002年英国医疗器械条例》（UK MDR 2002）的适用要求。
因此，制造商应审查适用于其器械的具体标签要求，而不是假设指定UKRP会自动产生与欧盟MDR或IVDR下欧盟授权代表相同的标签义务。
UKRP详细信息与MHRA注册
即使特定器械标签上不要求直接显示UKRP详细信息，英国负责人仍通过MHRA注册与海外制造商正式关联。
MHRA的公开注册数据库可以在海外制造商的注册记录中显示英国负责人的名称和地址。
因此，制造商应确保：
其UKRP指定已正式记录。
向MHRA提供了正确的UKRP信息。
注册信息保持准确和最新。
已针对每个器械和监管路径评估了相关标签要求。
UKRP变更得到适当控制并反映在相关监管记录中。
关于定制医疗器械
定制医疗器械有特定的标签要求。
MHRA指南指出，对于进口到英国的定制医疗器械，标签必须包括英国负责人的名称和地址。
这是一个很好的例子，说明制造商应评估适用于其特定器械的要求，而不是依赖关于UKRP标签的一般假设。
未来英国监管要求
英国医疗器械法规正在持续演变，未来的市场准入路径可能会引入有关UKRP标识的额外要求。
例如，MHRA拟议的国际认可框架设想将英国负责人的名称和地址包含在器械标签上，可能通过加贴标签实现，同时MHRA也表示正在考虑数字标签解决方案。
因此，制造商在将器械引入英国大不列颠或对现有标签进行更改时，应审查当前的MHRA指南。
英国负责人与欧盟授权代表
英国负责人和欧盟授权代表履行大致相当的代理职能，但它们在不同的监管框架下运作，服务于不同的市场。
在英国脱离欧盟后，在大不列颠设立的代表不再被认可为欧盟授权代表。同样，指定欧盟授权代表并不能免除海外制造商在英国大不列颠市场需要时指定英国负责人的要求。
MHRA确认，英国境外制造商必须指定英国负责人才能将器械投放英国大不列颠市场，而欧盟境外制造商需要欧盟或北爱尔兰设立的授权代表才能向欧盟市场供应相关器械。
同时在英国大不列颠和欧盟销售的制造商
因此，打算在英国大不列颠和欧盟同时销售医疗器械的海外制造商可能需要两个独立的监管代表：
为大不列颠指定英国负责人。
为欧盟指定欧盟授权代表。
例如，一家向英国大不列颠和德国销售的美国医疗器械制造商通常需要为其大不列颠监管义务指定UKRP，并为其欧盟监管义务指定欧盟授权代表。
这两个代表可能需要访问类似的监管文档，但他们的责任源于不同的立法，应分别管理。
好消息是，欧杰检测代理的金斯米德公司Kingsmead 在英国和荷兰均有分公司，能够同时满足客户MHRA注册和EUDAMED注册的要求。
如何指定英国负责人？
英国境外设立的制造商必须在将其医疗器械投放英国大不列颠市场之前正式指定英国负责人。
指定应确立UKRP代表制造商行事的权力，并明确界定该关系涵盖的监管责任。
选择英国负责人
英国负责人必须在英国设立。
在选择UKRP时，制造商应考虑的不仅仅是该组织是否能提供英国地址并完成MHRA注册。
UKRP应具备适当的系统和监管知识，以支持以下责任：
MHRA器械注册。
保持对所需监管文档的访问。
与MHRA沟通。
管理监管查询。
处理收到的与所代表器械相关的投诉或报告。
支持与上市后和警戒事项相关的沟通。
保持关于制造商及其注册器械的准确信息。
识别制造商可能不再履行其监管义务的情况。
进口商或分销商也可以担任英国负责人，前提是其被适当指定并能够履行该角色的要求。
UKRP指定函
制造商与英国负责人之间的关系必须正式记录。
对于MHRA注册，如适用，必须提供指定函。MHRA将其描述为一份法律合同，确定UKRP为制造商的独家英国负责人，并规定其受托承担的强制性任务。
指定文档应明确标识：
海外制造商。
英国负责人。
相关公司名称和地址。
授予UKRP的权力。
指定涵盖的监管责任。
安排涵盖的器械或范围。
指定的生效日期。
输入DORS的有效期应与制造商和UKRP之间的合同关系一致。MHRA现行指南指出，指定函输入的最长有效期为五年。
制造商应向其UKRP提供什么？
一旦指定，制造商应向英国负责人提供足够的信息和文档，以有效履行其监管责任。
根据器械和符合性评估路径，这可能包括：
技术文档。
符合性声明。
适用的CE或UKCA证书。
器械分类信息。
预期用途和器械描述。
产品和型号信息。
GMDN信息。
标签和使用说明。
制造商联系信息。
相关上市后和警戒信息。
大不列颠进口商详细信息。
MHRA注册所需信息。
UKRP必须保留技术文档、符合性声明和相关证书（包括修订和补充）的副本，供MHRA检查。
UKRP指定应予以维持
指定不应被视为在器械首次注册时完成的一次性行政步骤。
制造商和UKRP应在整个关系期间保持沟通，以便适当管理器械、证书、制造商信息和监管状态的相关变化。
如果指定函到期，应向MHRA注册系统上传新的有效指定。MHRA 2026年4月的指南也确认，上传新的指定函不再产生单独的法定变更费用。
如何更换您的英国负责人？
海外制造商并非永久绑定于同一英国负责人。制造商可以更换其UKRP，但应谨慎管理过渡，以避免代表中断、MHRA记录不准确或大不列颠市场准入中断。
制造商应确保适当终止原有指定，并在新英国负责人承担制造商监管活动责任之前正式指定新UKRP。
当指定新UKRP时
应向接任的英国负责人提供有效执行该角色所需的文档和信息。
这可能包括：
新的指定函。
制造商详细信息。
投放英国大不列颠市场的器械详细信息。
技术文档。
符合性声明。
适用的符合性评估证书。
器械分类和GMDN信息。
现有MHRA注册信息。
大不列颠进口商详细信息。
相关投诉、警戒和上市后信息。
制造商还应确定原UKRP指定结束和新指定开始的明确日期。
更新MHRA注册
英国负责人的变更必须适当反映在MHRA的器械在线注册系统（DORS）中。
这一点尤其重要，因为UKRP是负责向MHRA注册海外制造商器械的组织。MHRA现行指南要求注册信息保持准确和最新，并指出变更应在发生时进行。
MHRA还要求英国境外设立的制造商指定一名英国负责人，为其所有医疗器械在英国大不列颠市场承担责任。
因此，制造商应在终止现有安排之前规划UKRP转移，而不是留下没有适当指定英国负责人的时期。
审查进口商信息
更换UKRP也是检查制造商大不列颠进口商信息的好机会。
大不列颠进口商必须将其进口器械的意图通知制造商或UKRP。制造商或UKRP随后负责向MHRA提交进口商详细信息，包括其在英国大不列颠的营业地点。
因此，影响这些关系的任何变化都应在必要时反映在制造商的监管记录中。
保持监管信息的连续性
制造商应确保在代表过渡期间重要监管信息不会丢失。
应特别注意以下持续事项：
未决投诉。
严重事件调查。
警戒报告。
现场安全纠正措施。
MHRA往来信函。
上市后监督活动。
未决监管请求。
器械或认证的变化。
结构化的交接有助于确保新UKRP了解制造商器械的监管状态，并在MHRA联系时能够适当回应。
注意不要将UKRP变更仅视为行政变更
由于英国负责人履行持续的监管职能，制造商应考虑更换代表的更广泛影响，而不仅仅关注DORS账户。
过渡应记录在制造商的质量管理体系中，明确控制责任、生效日期、文档转移和监管更新。
如何选择英国负责人？
选择英国负责人应被视为重要的监管决策，而不仅仅是行政要求。
UKRP可能需要与MHRA沟通、保持对监管文档的访问、管理器械注册、转发投诉和疑似事件信息，并在预防或纠正措施方面与监管机构合作。MHRA还要求UKRP在制造商违反其监管义务时终止与制造商的法律关系并通知监管机构。
因此，制造商应考虑UKRP的监管能力、系统和响应能力，以及服务成本。
监管知识和经验：UKRP应了解《2002年英国医疗器械条例》（UK MDR 2002）以及适用于投放英国大不列颠市场医疗器械的监管要求。
这一点尤其重要，因为英国医疗器械法规正在持续演变。
UKRP应了解与其责任相关的领域，包括：
MHRA注册。
UKCA和认可的CE标志路径。
医疗器械分类。
技术文档。
符合性声明。
符合性评估证书。
上市后监督。
警戒和事件报告。
与MHRA的监管沟通。
审查监管文档的能力：UKRP必须确保符合性声明和技术文档已起草，并在适用时确保制造商已完成适当的符合性评估程序。
它还必须保留相关文档副本供MHRA检查。
因此，制造商应考虑潜在UKRP是否具有足够的监管专业知识，以理解其预期持有的文档并识别明显的合规问题。
有效的MHRA注册流程：UKRP负责在海外制造商的器械投放英国大不列颠市场之前向MHRA注册这些器械。
因此，潜在UKRP应具备以下既定流程：
收集注册信息。
提交前审查信息。
管理GMDN信息。
维护制造商记录。
在需要时记录进口商信息。
管理注册变更。
监控注册信息的持续准确性。
上市后和警戒能力：UKRP的责任在初始注册后继续。
例如，UKRP必须立即将收到的来自医疗专业人员、患者和用户关于所代表器械相关疑似事件的投诉和报告通知制造商。它还必须在旨在消除或减轻器械风险的预防或纠正措施方面与MHRA合作。
因此，制造商应了解潜在UKRP如何处理紧急监管沟通以及信息将如何升级。
响应能力和沟通：制造商与UKRP之间的良好沟通至关重要。
制造商应考虑：
谁将是其日常监管联系人？
MHRA查询将以多快速度传达？
投诉和疑似事件如何升级？
注册器械的变更如何管理？
紧急安全问题将如何处理？
在正常工作时间之外发生严重监管事项时会怎样？
UKRP可能需要回应MHRA对信息、文档、器械样品或器械访问的请求。
明确范围和透明费用
UKRP协议应明确确立服务包含的内容。
制造商应了解费用是否涵盖以下活动：
担任指定UKRP。
初始MHRA注册支持。
添加新器械。
注册修订。
文档审查。
监管查询。
投诉处理。
警戒支持。
年度续期。
额外监管咨询。
这有助于避免随着制造商英国大不列颠产品组合增长而出现意外成本。
考虑长期关系
英国负责人可能代表制造商多年。
因此，制造商应考虑该组织是否不仅能在初始注册时支持他们，还能在其器械的整个生命周期中提供支持。
如果出现MHRA查询、警戒问题或重大监管变化，最便宜的UKRP服务可能不一定提供所需的监管支持、响应能力或专业知识。
UKRP、上市后监督和警戒
英国负责人的责任在医疗器械注册并投放英国大不列颠市场后继续。
上市后监督（PMS）主要是制造商的责任，但UKRP构成海外制造商、其器械用户与药品和健康产品管理局（MHRA）之间沟通渠道的重要组成部分。
强化的英国大不列颠上市后监督要求于2025年6月16日生效，为制造商引入了关于PMS系统、PMS计划、投诉、事件报告、趋势报告、纠正措施、PMS报告和定期安全更新报告的更详细要求。
UKRP收到的投诉和报告
英国负责人必须确保立即将其收到的与其被指定代表的医疗器械相关的任何投诉或报告通知制造商。
因此，制造商和UKRP应具备明确的程序，以接收、记录和升级以下信息：
客户投诉。
医疗专业人员的报告。
患者或用户反馈。
疑似事件。
潜在安全问题。
可能表明新风险或风险变化的信息。
然后应通过制造商的PMS和风险管理流程评估相关信息。
警戒和严重事件报告
某些涉及医疗器械的事件必须根据英国大不列颠医疗器械警戒系统向MHRA报告。
制造商仍对确保其警戒义务得到满足负有法律责任。但是，如果双方之间明确记录了责任，个别警戒任务可以委托给英国负责人。
严重事件、现场安全纠正措施（FSCA）和应报告趋势通过MHRA的制造商在线报告环境（MORE）提交给MHRA。报告可由制造商或其英国负责人提交。
预防和纠正措施
如果上市后信息识别出安全或性能问题，制造商可能需要采取预防或纠正措施。
根据现行英国大不列颠PMS要求，制造商必须将其在认证后为解决损害器械安全或性能的风险或不符合项而采取的预防和纠正措施通知其UKRP。
英国制造商或英国负责人还必须与MHRA合作，采取预防或纠正措施以降低医疗器械带来的风险。
这可能包括与以下事项相关的内容：
器械召回。
器械撤回。
现场安全纠正措施。
现场安全通知。
标签或使用说明的更改。
软件或固件更新。
额外风险控制措施。
制造商仍对PMS负责
指定英国负责人并不转移制造商对上市后监督的总体责任。
制造商必须建立并维护PMS系统，主动收集和分析上市后信息，并为其器械编制适当的PMSR或PSUR。
上市后信息还应反馈到相关监管流程中，包括：
风险管理。
临床评价。
技术文档。
CAPA。
产品设计和制造控制。
标签和使用说明。
因此，制造商和UKRP应建立明确的沟通程序，以便在英国大不列颠收到的相关安全信息能够被迅速评估和采取行动。
为什么UKRP关系在市场准入后很重要？
UKRP不应仅被视为获得MHRA注册号所需的组织。
如果发生事件、安全问题、MHRA查询或现场安全纠正措施，UKRP可能成为制造商在英国大不列颠监管响应的重要组成部分。
因此，制造商应确保其UKRP关系包括投诉升级、警戒沟通、纠正措施和紧急监管通信的明确程序。Patient Guard为希望将其产品投放英国大不列颠市场的英国境外医疗器械和IVD制造商提供英国负责人服务。
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正式指定为您的英国负责人。
UKRP指定函的准备和管理。
MHRA医疗器械和IVD注册。
审查MHRA注册所需信息。
技术文档和符合性声明验证。
维护对所需监管文档的访问。
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支持进口商信息和监管记录。
投诉和上市后信息升级。
警戒和严重事件支持。
如需要的现场安全纠正措施支持。
持续监控英国医疗器械法规的变化。
不仅仅是MHRA注册
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在需要额外监管支持时，Kingsmead Service Limited更广泛的医疗器械咨询服务还可以协助以下领域：
UKCA技术文档。
医疗器械分类。
临床评价。
生物学评价。
ISO 14971风险管理。
ISO 13485质量管理体系。
上市后监督。
警戒。
英国监管策略。
这使制造商可以在需要时将Kingsmead Service Limited既作为其指定的英国负责人，又作为更广泛的监管支持合作伙伴。
英国和欧盟代表
在英国大不列颠和欧盟同时销售医疗器械的制造商可能需要为每个市场指定独立的监管代表。
Kingsmead Service Limited可以通过我们的英国业务提供英国负责人服务，而需要欧盟境内代表的制造商可以通过Kingsmead Service B.V.获得欧盟授权代表服务。
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