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匿名
医疗器械现在自愿加贴UKCA标志对以后有帮助吗?
浏览次数:48次 离问题结束还有8天
提问于:2026-10-28 15:12:40
医疗器械现在自愿加贴UKCA标志对以后有帮助吗?


黄老师
黄老师
高级工程师
回答于:2026-10-28 15:16:13

有些器械加贴UKCA标志可能具有优势。

英国《2002年医疗器械法规》(经修订)目前基于旧的欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC和欧盟《IVD指令》79/89/EC。这意味着某些产品根据该法规有资格进行自我认证,而根据欧盟MDR和欧盟IVDR现在需要公告机构CE标志。

示例包括某些软件器械、某些基于物质的伤口护理产品、I类可重复使用手术器械、大多数体外诊断器械。

由于英国MDR 2002与欧盟MDR/IVDR之间的分类差异,一些公司选择首先以自我认证器械身份进入大不列颠,同时进行欧盟公告机构认证流程,该流程可能需要1年以上才能完成。

MHRA正在修订其法规,包括分类标准。因此,公司利用这一选项的时间有限。如果公司根据现行英国MDR 2002加贴UKCA标志,那么他们将有一个过渡期来符合修订后的分类规则,从而有时间继续以I类自我认证UKCA标志器械进行销售。


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