| MHRA近期就将继续认可CE标志，还是要求由英国认证机构进行额外的简化审查，启动了公众咨询。 该咨询已于2026年4月结束，截至本文撰写时，MHRA尚未公布其决定。因此，虽然CE标志在大不列颠继续获得认可的可能性很大，但尚不确定。 现在自愿加贴UKCA标志对以后有帮助吗？ 有些器械加贴UKCA标志可能具有优势。 英国《2002年医疗器械法规》（经修订）目前基于旧的欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC和欧盟《IVD指令》79/89/EC。这意味着某些产品根据该法规有资格进行自我认证，而根据欧盟MDR和欧盟IVDR现在需要公告机构CE标志。 示例包括某些软件器械、某些基于物质的伤口护理产品、I类可重复使用手术器械、大多数体外诊断器械。 由于英国MDR 2002与欧盟MDR/IVDR之间的分类差异，一些公司选择首先以自我认证器械身份进入大不列颠，同时进行欧盟公告机构认证流程，该流程可能需要1年以上才能完成。 MHRA正在修订其法规，包括分类标准。因此，公司利用这一选项的时间有限。如果公司根据现行英国MDR 2002加贴UKCA标志，那么他们将有一个过渡期来符合修订后的分类规则，从而有时间继续以I类自我认证UKCA标志器械进行销售。
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