| 目前唯一需要UKCA标志的医疗器械是那些：1）尚未加贴CE标志，且2）制造商希望在英国大不列颠（GB）*（英格兰、苏格兰、威尔士）市场销售的器械。 如果您的器械已加贴CE标志，那么您可以借助它在整个英国市场销售您的器械。请注意，这并不意味着您可以自由销售而无需承担其他义务。MHRA规定了一些额外要求，例如： 任命英国负责人（UKRP） 将您的器械注册到其注册数据库（与EUDAMED分开） 遵守SI 2024/1368规定的英国上市后监督（包括警戒报告）要求 *英国由两个独立的监管辖区组成： 大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）：需要英国负责人（UKRP）。目前接受CE标志或UKCA标志。 北爱尔兰：遵循欧洲法规，需要欧盟授权代表，仅接受CE标志。不承认UKCA标志或UKRP。 我是否需要英国认证机构（UK Approved Body）？ 英国认证机构相当于欧洲公告机构，目前所有英国认证机构也同时提供欧盟公告机构服务。 与欧盟公告机构一样，只有在以下情况下才需要英国认证机构：1）您计划对器械加贴UKCA标志，而非（或额外于）CE标志，且2）您器械的风险分类需要英国认证机构介入。 以下器械属于“自我认证”，在UKCA标志体系下无需英国认证机构认证： I类非无菌、非测量医疗器械，以及 非附录II List A、List B及非自测IVD器械。 所有其他器械均需要英国认证机构认证才能加贴UKCA标志。
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