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匿名

黄老师，昨天我们在聊欧盟和英国的技术文件，你提到你们这边不撰写技术文件，注册时也不需要。这里我还不是太理解，想向您咨询下这几个问题。浏览次数：101次离问题结束还有0天
提问于：2026-10-20 10:15:40

1. 您提到注册过程中不需要提交整套技术文件，我理解这是指登记系统通常不要求上传整套文件，并不代表产品可以不编制技术文件，对吗？ 2. 如果我们自行编制CE/MDR技术文件，贵司是否提供基本的资料清单、编制指南或必要的注册指导？是否可以审核我们准备的文件，相关费用如何计算？ 3. 如果后续亚马逊或监管机构要求提供技术文件，贵司目前的服务是否包含相关协助？如果不包含，是否可以另行委托贵司审核或完善？

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