什么是TGA医疗器械申请审计（application audit）？

Question

Accepted Answer

申请审计（也称为技术文件审查）是指TGA对您的技术文档进行全面审查。TGA会标记某些器械（如特定IVD）自动要求进行申请审计，但它也可以选择任何ARTG申请进行审查。如果您的器械或申请需要进行申请审计，TGA会通过您的TGA 申办人通知您，并且您必须支付相应的费用。