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匿名
在澳大利亚注册医疗器械需要多长时间？
浏览次数：114次 此问题已过期
提问于：2026-10-10 17:14:49
在澳大利亚注册医疗器械需要多长时间？


黄老师
黄老师
高级工程师
回答于：2026-10-10 17:17:57
对于大多数最高至IIb类的器械，时间通常为4–6周，包括档案汇编。III类和AIMD可能需要约6个月，但总时间会因TGA的要求和可能的审计而有所不同。中国制造商必须指定一名当地代表，称为澳大利亚申办者(Australian Sponsor)。申办者是位于澳大利亚的法律实体，负责任何进入澳大利亚市场的外国治疗用品，上海欧杰检测科技有限供代理的KINGSMEAD PTY LTD即为此类机构,。

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