问吧-有关唯一器械标识 - 器械识别码（UDI-DI）

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匿名

有关唯一器械标识 - 器械识别码（UDI-DI）　无悬赏-浏览次数：247次此问题已过期	收藏
提问于：2025-12-25 20:52:29

您好：我很想听听您对下述问题的看法。我司现有一款已获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE 认证的阴道片剂类器械。不久后，我们计划推出该产品的手术套装版，套装将配套阴道给药器。用户在使用时，仍可选择徒手或借助给药器将片剂置入体内。问题如下：在研读了医疗器械协调小组（MDCG） 的相关文件，并查阅了欧洲医疗器械协会（详见下方链接） 的指南后，我认为下述两类产品（1. 阴道片剂；2. 含给药器的同款阴道片剂）应归属同一产品类别，且可采用相同的基础唯一器械标识 - 器械识别码（UDI-DI）。请问这个观点是否合理？

黄老师
高级工程师

回答于：2025-12-25 20:53:44

基础唯一器械标识 - 器械识别码（Basic UDI-DI） 是数据库及相关文件（如证书、符合性声明、技术文档、安全与临床性能摘要）中的核心检索依据，用于关联具有相同预期用途、风险等级以及核心设计与制造特性的医疗器械。该编码独立于器械的包装 / 标签，且不会标注在任何贸易单品上。我认为，只要两款器械的预期用途与风险等级一致，即可采用相同的基础唯一器械标识 - 器械识别码。

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