问吧-动物试验属于临床试验吗？

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动物试验属于临床试验吗？　无悬赏-浏览次数：373次此问题已过期	收藏
提问于：2025-12-11 09:22:01

我近期加入了一家新公司，发现该公司在未经 CE 认证的器械相关人体试验方面，过往的操作较为灵活。我已告知研发部门，需谨慎评估产品开发阶段允许开展的试验活动，因为部分试验可能已超出范围，属于临床研究范畴。我非常希望听取有过如下经验的同行分享：曾处理过处于临床研究边界的验证与确认（V&V）试验，以及如何界定此类试验的边界。根据《医疗器械法规》（MDR）第 2 条第 45 款定义，临床研究指涉及一名或多名人类受试者的任何系统性研究，其目的是评估器械的安全性或性能。我特别注意到，该定义明确提及 “安全性和性能”，而非限定于 “临床安全性和临床性能”。我已知晓医疗器械协调小组（MDCG）2021-6 号指南中关于可用性研究与临床研究的相关问答（Q17），但认为该指南未能提供足够的针对性指导。以下分享我在公司遇到的几个具体场景： 场景 1：我们研发的一款器械拟通过胶带（类似创可贴）临时贴附于婴儿皮肤。在现有技术水平（SOTA）分析过程中，我们发现同类器械的不良事件（AE）报告显示，因粘合力过强导致婴儿皮肤损伤的案例。我偶然得知，研发部门计划开展一项试验：将我们未经 CE 认证的原型器械贴附于部分员工的婴儿皮肤上，以观察是否会造成皮肤损伤。出于明显的伦理考量，我叫停了该试验，但同时认为，该试验本质上可能被认定为临床研究 —— 因为其目的是系统性评估器械的安全性。各位对此有何看法？最终，我们采用人工皮肤模型对器械粘合力进行测试，并与市场上的同类器械进行基准比对，未开展任何人体试验；） 场景 2：我们研发的另一款器械用于采集和显示脑电图（EEG）信号。该器械会对信号进行处理（滤波、降噪、伪影去除）并呈现给用户，不对数据进行临床解读，仅提供客观测量结果供医师诊断参考。我们的临床评价策略依据《医疗器械法规》（MDR）第 61 条第 10 款制定，重点关注器械的技术性能，该方案已获得公告机构（NoBo）的认可，甚至得到其鼓励。研发部门计划通过以下方式开展验证工作：招募自愿受试者进行信号测量，以评估器械的信号处理能力（以上为简化说明：）。我的观点是，该试验可能被认定为临床研究 —— 因为试验涉及人类受试者，且目的是评估器械在信号处理方面的（技术）性能，以确保呈现给用户的测量结果质量达标。有人可能会提出异议：由于该测量结果不用于诊断目的，受试者不会面临与器械相关的任何风险（这与美国《联邦法规》第 21 篇第 812 部分（21CFR Part 812）中关于研究性器械豁免（IDE）的规定类似）。但我始终回归《医疗器械法规》（MDR）的定义：只要涉及人类受试者且旨在评估器械性能，即构成临床研究。因此，我更倾向于采用无人体受试者的台架试验来完成器械验证。对这些问题，请问黄老师有何见解呢？非常想听听欧杰专家们的意见

黄老师
高级工程师

回答于：2025-12-11 10:57:07

你说的对，在咱们国内有所谓的小临床和大临床这种非正式的说法，但是在欧盟法规里面，临床试验大概就分两个大类:一类是上市许可相关临床研究，这个就是对应MDR art62(1) 的临床，另外一类就是art 82 提到的适用于上市后监督、医疗器械优化改进相关的探索性临床研究，还有就是一些纯粹的理论性研究范畴.无论哪种都不能避开伦理这块雷区。

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