问吧-“风险”是在哪个层面（危害、危险情况、事件序列等）进行评估的？

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“风险”是在哪个层面（危害、危险情况、事件序列等）进行评估的？　无悬赏-浏览次数：386次此问题已过期	收藏
提问于：2025-12-01 17:16:09

我想请教一下风险的预估和可接受性评估究竟应在哪个"层级"（即危害、损害、危险情形或事件链）进行？根据ISO 14971:2019标准，风险定义为"损害发生概率与该损害严重程度的组合"。标准第5.5节"风险预估"指出："制造商应利用现有信息或数据，对每个已识别的危险情形预估相关风险。" 我的理解是：制造商需预估每个危险情形发生的概率（P1），从而计算该情形对应的风险（为简化讨论，假设P2=100%，即任何危险情形必然导致损害发生。当然现实中这种假设并不成立）。实际应用中，若某器械理论上仅关联2种损害类型，且只存在4种可能引发损害的危险情形，则需分别评估这4种情形各自的风险值。

黄老师
高级工程师

回答于：2025-12-01 17:18:29

不好意思哦，反复读了您几遍问题，还是没有读明白：）您这个是AI的问题吗？要不您加我微信18602151536. 您把您的具体问题发给我，我看能不能给您一个有用的意见。

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