我们有一款IIa类产品正在申请CE认证，公告机构（NB）要求我们依据PMCF计划开展上市后临床随访调查，以收集市场数据来验证产品的安全有效性。该调查面向可能使用该设备进行治疗的用户和医生。我们公司计划通过在线链接欧盟完成调查。 当前面临的问题如下： 1. 调查问卷中包含患者病情状况、评估治疗效果等医疗数据，但未涉及患者姓名、住址等信息，仅包含设备使用频率及部分参数。我不确定是否需要提交伦理委员会（EC）审批。出于合规考虑，我已撰写知情同意书。这可能符合2017/745号欧盟医疗器械法规（MDR）第74条要求，即不会产生额外侵入性操作或加重患者负担，或许可以豁免EC审批。但部分国家因涉及患者数据仍要求EC审批（已咨询审核员但仍未明确）。 2. 欧盟对数据安全要求严苛。据我所知，若要豁免GDPR合规要求，需确保调查完全匿名化，但这实际很难实现。 3. 启动调查的时间节点应设在获得CE证书后1个月还是6个月？我们在PMCF计划中设定：设备使用至少1个月后见效，持续使用6个月效果更佳。 整个调查流程让我感到非常困惑。