问吧-EUDAMED器械注册表里面的一个问题。

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EUDAMED器械注册表里面的一个问题。　无悬赏-浏览次数：139次此问题已过期	收藏
提问于：2025-11-27 13:26:18

黄老师您好，我正在尝试理解EUDAMED器械注册表中以下声明的含义： “器械首次投放或已投放欧盟市场的成员国：” 这是指：该器械最初进口至的欧盟国家？可能发生在很久以前且无记录可循。还是指每一批/每次出货的器械进入欧盟后首个抵达的国家，之后才会分销至其他欧盟地区？我们有多家进口商在不同欧盟国家进口同一款器械。我该如何选择？若能予以澄清，将不胜感激。

黄老师
高级工程师

回答于：2025-11-27 13:39:20
还有一个就是进口商和分销商的问题，进口商是要核对您的证书和技术文件的，分销商就不需要了。

黄老师
高级工程师

回答于：2025-11-27 13:28:50

我记得欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）注册表中所述"设备首次投放或将投放欧盟市场的成员国"，指的是医疗器械在欧盟市场首次上市的所在国。这既可能是设备首次进口至的欧盟国家，也可能是每批设备进入欧盟后分发至其他成员国前最初抵达的国别。就贵司情况而言，若存在多个欧盟进口商分别引进同一设备，则应选择该设备在欧盟市场首次实现商业投放的国家。此处未必是最初的进口国，而是设备在欧盟境内首次完成市场准入的成员国。

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