问吧-关于PSUR的问题

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关于PSUR的问题　无悬赏-浏览次数：181次此问题已过期	收藏
提问于：2025-11-27 09:25:55

《医疗器械法规》第86条定期安全更新报告规定： 1. IIa类、IIb类及III类器械制造商应为每款器械（必要时按器械类别或组别）编制定期安全更新报告（PSUR），汇总根据第84条所述上市后监督计划所收集数据的分析结果与结论，并说明采取的预防性及纠正性措施理由与描述。...... 两个问题： 1. PSUR在制药领域是众所周知的要求（参见随附的EMA模板，使用前请杀毒）。现在是否所有IIa类及以上医疗器械都必须提交，即使不涉及药品输送？ 2. 是否已有完善的PSUR模板可供分享？

游客

回答于：2025-11-27 09:28:42

我的理解是，PSUR对MDR来说是新增要求，IIa、IIb和III类器械都需要提交。关于报告内容，往下看第86条就有说明： (a) 获益-风险确定的结论； (b) PMCF的主要发现； (c) 器械的销售数量，对使用器械人群规模及其他特征的评估估计，可行时还需包括器械的使用频率。接着这个话题，PMCF在MEDDEV 2.12/2 rev 2中有涉及。我想这涵盖的范围相当广，所以弄个模板可能不太容易？

游客

回答于：2025-11-27 09:27:09

感谢大家关于PSUR的讨论和意见。以下是我对PSUR纳入欧盟MDR范畴的见解：首先，是的，医疗器械PSUR现已成为MDR合规的一项要求。所有IIa、IIb或III类器械均需提交PSUR。适用范围不仅限于用于给药和/或移除药物的器械。除I类器械外（包括定制器械），该要求将影响所有器械。（注：I类器械仍需提交PMS报告，并作为技术文档的一部分；I类PMSR应在必要时更新，并在制造商收到主管当局要求时提交）。 IIb和III类器械的PSUR需每年更新一次。IIa类器械需每两年更新一次（IIa类器械可根据变更情况提前更新）。所有PSUR均须纳入技术文档（现称技术文件）。定制器械的PSUR需纳入其文档（虽未正式称为定制器械技术文档）。所有III类或植入式器械的PSUR须通过EUDAMED提交给公告机构（NB）审核评估。尚不清楚是由制造商还是NB将评估后的PSUR提交给主管当局，但PSUR经NB审核后须向主管当局公开（进一步参考第86(3)条可知，主要责任方应为制造商）。 IIa/IIb类（非植入式）器械的PSUR仅需在符合性评估时提交给NB，主管当局要求时再向其提交。希望有所帮助！谢谢。

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