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匿名
哪些器械归属于MDR 61(10)的器械？
　无悬赏-浏览次数：314次 此问题已过期 		收藏
提问于：2025-09-23 20:45:04
哪些器械归属于MDR 61(10)的器械？ 这类器械都不需要做临床评价吗？




游客
回答于：2025-09-23 20:47:26
MDR 61(10)主要还是指那些不和人体直接接触，和人体没有物质和能量交换的器械。 比如说冰箱、无影灯这类的，MDR 61(10)的器械还是要做临床评价的，只是无需提供临床数据去支持产品的性能、安全及临床益处。

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