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该方案不可行且存在合规风险。 根据欧盟 MDR 规定，医疗器械附件是指虽本身不是医疗器械，但制造商打算将其与特定医疗器械一起使用，以使医疗器械能够根据其预期用途使用的物品。外接变压器若作为产品附赠，用于使产品在不同电压环境下正常运行，符合医疗器械附件的定义。而医疗器械附件与医疗器械受相同的监管框架约束，需证明符合一般安全和性能要求，包括进行分类、确定监管途径、可能需要公告机构参与等。 在中国，虽然没有直接明确外接变压器作为附赠配件的相关规定，但根据国家药品监督管理局对有源医疗器械配套无菌配件注册要求的答复，若配件与有源医疗器械需作为整机申请注册，那么配件的采购等环节需符合相关质量管理要求。
对于有源器械厂家解决宽电压适配问题，常见的方式有：
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改进产品设计：在产品内部增加宽电压适配电路，使其能直接适应不同地区的电压范围。这种方式虽然前期研发成本较高，但从长远来看，可减少后续因电压适配问题带来的各种风险和成本，且能提高产品的市场竞争力。
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选用符合医疗标准的宽电压电源模块：直接采购已通过相关认证的宽电压输入电源模块，替换原有的电源部分，这样可以在保证产品性能和安全性的前提下，快速实现宽电压适配，同时也能减少自行设计电源电路的风险和成本。
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