在欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）日趋严格的背景下，一家来自奥地利的“双料唯一”公告机构正成为全球创新企业，尤其是中小企业进军欧洲市场的强力跳板。

它就是QMD Services GmbH。

核心优势：奥地利唯一“双法规”指定公告机构

· 唯一性地位： 自2024年5月14日起，QMD成为奥地利境内唯一依据欧盟MDR法规指定的公告机构（Notified Body）。更早之前（2022年12月23日），它已是奥地利唯一依据IVDR指定的公告机构。

· 欧盟核心成员： QMD是全欧盟仅有的14家同时获得MDR和IVDR双指定的公告机构之一，也是其中最年轻的成员之一，代表着前沿的服务理念与活力。

· 国际服务网络： 团队分布在四个欧洲国家及英国，拥有超过40名经授权执行合格评定的专家，具备深厚的公告机构经验。

专注领域：为创新与中小企业量身打造

· 理想合作伙伴： QMD明确将创新型产品、中小企业（SMEs） 和初创公司视为核心服务对象，提供以客户为导向的高质量服务。

· 未来技术专长： 特别聚焦于软件医疗器械（SaMD） 和医疗人工智能（AI） 领域的认证评估，契合数字化医疗发展大趋势。

· 理解中小企业： 深刻认识到SMEs是欧洲医疗技术创新的关键引擎（占行业90%），并致力于为其提供高效、可负担的认证路径。

服务特色与专业能力

1. 透明高效：

o 国际化运作： 工作语言为英语，沟通无障碍。

o 证书透明化： 所有颁发的符合性证书均在欧盟官方数据库EUDAMED上公开发布。

o 流程标准化与沟通强化： 遵循欧盟统一规则和业界共识的时间框架，并通过结构化对话（从预申请开始）和密集沟通提升效率。

2. 专业范围广：

o MDR范围： 涵盖核心合格评定附录（Annexes IX(I), IX(II), XI(A)），并具备特定灭菌工艺（无菌加工、环氧乙烷、湿热、辐射）的有限覆盖能力。同时提供附加服务如进口商评估（Article 16）、系统与程序包审核（Article 22）、含药器械审核（Article 117）。

o IVDR范围： 同样覆盖核心附录（Annexes IX(I), IX(II), XI），具备特定灭菌工艺能力，并提供进口商评估（Article 16）服务。

o 详细范围： 需查询欧盟官方NANDO数据库。

3. 专业领导力： 由拥有超过20年医疗健康领域经验（医学信息学、医疗法规）的CEO Florian Heffeter和创始CEO（物理学家、科学家、质量管理专家）Anni Koubek共同领导。

给企业的关键建议与时间提醒

· 提升认证效率： QMD强调，企业需在每一阶段完整、准确地提交符合要求的资料。任何信息不全或不符合要求导致的返工，都将显著延长认证时间、增加成本并延迟产品上市。

· 禁止咨询： 作为公告机构，QMD明确声明不提供咨询服务，以确保评估的独立性和公正性。

· 关键法规过渡期：

o MDR过渡期： 部分高风险器械（原I类升级类、IIa, IIb, III类）的延长过渡期将于2028年12月31日结束。

o IVDR新要求： 2024年10月1日起，D类体外诊断器械的认证必须引入欧盟参考实验室（EURL）。

o EUDAMED上线： UDI/器械注册和公告机构/证书模块的主要上线窗口期为 2027年第四季度至2029年第二季度。

o (注：以上日期基于2024年5月31日官方信息，未来法规修订可能导致调整。)

为何选择QMD？

对于寻求快速、专业、可靠途径进入欧盟市场的中国创新型医疗器械和IVD企业，尤其是资源相对有限的中小企业，QMD提供的独特价值在于：

1. “唯一性”带来的专注与高效： 作为奥地利唯一的双法规指定机构，资源更集中。

2. 对创新与中小企业的天然亲和力： 服务模式更贴合这类企业的实际需求和挑战。

3. 面向未来的技术专长： 在软件和AI医疗产品认证方面具备前瞻性能力。

4. 快速签约、快速审核、快速发证，省去客户冗长的排队时间。

从奥地利出发，服务欧洲及全球。 QMD Services GmbH正以其独特的定位和专业实力，成为帮助中国医械企业成功登陆欧盟市场的新兴关键伙伴。

“从奥地利出发，服务欧洲及全球。” —— QMD Services GmbH

业务联系：andy liang (微信号：andylyh_25)