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匿名
欧盟MDR认证中如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
　无悬赏-浏览次数：521次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-09-02 15:12:15
欧盟MDR认证中如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-09-02 15:13:50
欧盟MDR认证中对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。

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