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FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序
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关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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认监委上线运行认证人员现场审核网络签到监管系统强化智慧监管赋能
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关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告(2021年 第6号)
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新医疗器械监督管理条例2021年6月1日正式实施
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波科一次性使用支气管镜EXALT™ Model B获FDA批准
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[图文]
上海发布《一次性非医用平面口罩》团体标准 首次提出相应技术要求
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国家卫健委医政医管司发布《全员新型冠状病毒核酸组织实施指南》
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欧盟委员会将Medical Devices Regulation(MDR)的实施推迟至2021年5月26日
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关于口罩产品CE认证的集中回复
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11家欧盟公告体机构获得2017/745欧盟MDR认证资格
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欧盟多家公告机构选择放弃CE MDR认证资格
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中国、美国、欧盟医疗器械注册、申请、进入市场要求汇总!!
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国家局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制
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欧盟公告机构TÜV南德意志集团颁发了首张针对III类器械的MDR认证证书
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