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波科一次性使用支气管镜EXALT™ Model B获FDA批准

日期:2021-08-13 13:52:04 来源:本站原创   【字体:

近日,波科宣布其一次性使用支气管镜EXALT™ Model B已获得FDA 批准,此一次性使用支气管镜产品的研发旨在消除与可重复使用设备相关的感染风险。

在手术后对可重复使用的内窥镜进行有效的再处理,可使设备安全地用于其他患者。然而,未能正确维护内窥镜或在使用后未能正确再处理内窥镜可能导致病原体通过设备在患者之间转移。支气管镜是FDA认定的微生物传播风险最大的设备之一。

FDA公布了近几年收到的数百份有关可重复使用的支气管镜的感染或设备污染的报告,同时据波士顿科学公司称,美国每年在 ICU 和 OR 中进行超过 120 万例支气管镜相关手术,全世界进行的同类手术超过 300 万例。FDA于是提出建议支气管镜的厂商在某些情况下考虑使用一次性使用产品。另外,在新冠施虐的当下,美国支气管学和介入肺病学会强烈建议使用一次性支气管镜,避免不必要的新冠感染 。

波科经市场调研分析,一次性使用支气管镜的未来市值预计能达到20亿美元,但将面临来自包括Ambu和奥林巴斯在内的该领域历史较长同业对手的竞争。一次性支气管镜在美国竞争越来越激烈,不知奥林巴斯或波科能否动摇Ambu在一次性支气管镜领域霸主地位。

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EXALT™ Model B支气管镜可用于多种支气管镜检查程序,如分泌物管理、气道插管、经皮气管切开术、双腔气管插管和活检等。该设备有三种尺寸——EXALT Model B Large、EXALT Model B Regular和EXALT Model B Slim。每种尺寸都旨在提供卓越的抽吸性能和直接、精确的成像。EXALT Model B Large:抽吸能力强,能够抽吸大块装的分泌物或血块

EXALT Model B Regular:抽吸和普通支气管镜一致, 支持大多数床边ICU手术

EXALT Model B Slim:允许在肺隔离手术期间在双腔管内使用

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EXALT Model B和已上市的一次性支气管镜一样,由一次性镜子和主机(显示屏)组成。

EXALT Model B为了提高抽吸能力对通道进行彻底颠覆性设计,将传统的“O”型改成了“凸”字型,从而使通道截面积大幅度增大。

Carla R. Lamb博士,任介入性肺医学主任,Lahey医院和医学中心介入性肺研究项目主任,他表示”在我看来,波科该设备代表了一次性使用支气管镜的科学进步,可以改善患者护理。”

几十年来,波士顿科学与医生密切合作,开发和引进一次性技术,以推进不同治疗领域的患者护理。EXALT Model B支气管镜是与EXALT Model D单用途十二指肠镜、LithoVue数字柔性输尿管镜、SpyGlass DS直接可视化系统和SpyGlass Discover数字导管一起组成公司单用途成像产品组合的最新设备。波科还表示,EXALT Model B型支气管镜于2021年5月完成了CE认证。

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