MHRA（英国药品和健康产品管理局）负责运营英国医疗器械警戒系统。这包括开展市场监督、执行相关法规，以及与英国国内及全球的医疗保健和监管利益相关方合作。
在医疗器械投放英国市场之前，必须获得UKCA认证证书或CE认证证书。该证书表明该器械符合相关法规要求。对于较高风险的器械（II类、IIb类或III类），该证书必须由独立的“英国认可机构”签发。低风险器械（I类）无需经过英国认可机构，制造商可在投放市场前自行认证产品。
虽然MHRA不负责对医疗器械进行认证，但MHRA负责对英国认证机构进行监督，并有权在MHRA认为医疗器械不安全时将其从英国市场撤除。
在特殊情况下，MHRA可以签发特殊使用授权（EUA），允许使用未经过标准审批程序的医疗器械。
个人和制造商均可以向MHRA注册其器械，英国之外的制造商需通过其英国代理人UKRP进行注册，但这些注册并不等同于“批准”或认证。
