在欧洲 EUDAMED 数据库中正确注册医疗器械，是满足法规合规要求的必要步骤。近期我们发现，众多制造商错误地将欧盟法规 2017/745 号条例（MDR）的附录 X 选为符合性评定程序。这一看似形式上的失误，会在系统中引发严重的业务流程阻塞。

 

 

技术问题的根源在于附录 X 本身的适用范围。该程序仅适用于 III 类医疗器械或可植入 IIb 类医疗器械，且需与附录 IX 规定的程序结合使用。针对上述类别的器械，MDR 第 29 条明确规定：BASIC UDI-DI 需由公告机构（NB）在证书上传至平台时予以确认。若制造商为不属于上述类别的器械选择附录 X，或虽属于上述类别却按其他程序完成认证，EUDAMED 系统将自动向公告机构发起验证申请。

 

 

需明确说明：各个公告体机构均无法对错误注册的 BASIC UDI-DI 进行确认。原因很简单：附录 X 不在本机构当前的指定认证范围内，因此公告机构不可能出具基于附录 X 的认证证书。若签发的证书与系统中申报的程序不匹配，公告机构将无法完成数据验证，BASIC UDI-DI 也将始终无法获得确认。

 

 

机构实际开展且负责的合规评定程序为附录 IX 或附录 XI。我们提请所有制造商在注册前仔细核查技术文件。修正与器械关联的证书类型，是解除流程阻塞的唯一途径：正确选择适用附录后，EUDAMED 系统将不再要求对 BASIC UDI-DI 进行核准，从而保障器械顺利上市。