2025年，欧盟MDR（医疗器械法规）过渡期进入关键收官阶段，各类医疗器械企业在CE认证审核、证书续期过程中，面临着公告机构更为严格、细致的合规核查。
欧杰检测深耕欧盟医疗器械合规领域，结合2025年全年欧杰辅导案例、行业实操经验，系统梳理了本年度公告机构常开的不合格项，全面覆盖技术文件、风险管理、临床评价、PMS等核心环节，助力企业精准规避合规风险，顺利通过审核、守住CE认证资质。
需要特别提醒的是，2025年各个公告机构的审核重点，始终围绕MDR全生命周期合规要求展开，那些依赖原有MDD（医疗器械指令）实践、未完成全面合规更新的企业，成为不合格项的高发群体。以下是2025年公告机构常开不合格项的完整总结，建议企业收藏备查、对照整改。
一、证据要求不达标（2025年高频不合格项）
2025年，我们发现公告机构对MDR证据要求的审核力度持续加大，多数企业因低估证据门槛、沿用MDD时代的证据标准，被开具不合格项。核心问题集中在证据的深度、结构和可追溯性不足，无法满足MDR对安全性、性能和风险收益平衡的论证要求。
许多企业存在一个普遍误区：认为MDD时代的论证依据、测试摘要或简短临床说明，在MDR审核中仍然适用。事实上，公告机构要求企业提供可靠的数据、严谨的统计论证，确保每一项设计决策、材料选择、性能声明和风险控制措施，都有可验证的证据支撑，且需与预期用途、风险管理结果高度契合。
2025年公告机构常开不合格点（证据相关）
•对设备预期用途的临床论证不充分，缺乏足够临床数据支撑
•风险控制措施与验证数据之间缺乏明确关联，无法证明控制措施有效
•最新技术水平评估过时，未结合行业最新标准、临床替代方案建立对比基准
•设计、测试和临床数据之间的可追溯性不完整，逻辑链条断裂
•设备变体、附件的相关文件不完整，未全面覆盖所有型号的合规证据
欧杰检测提示：很多公告机构审核中，证据的结构化、透明化和逻辑连贯性，已成为核心评分点，唯有确保技术文件中所有证据可追溯、可验证，才能有效规避此类不合格项。
二、技术文件不完整、结构不合理
技术文件作为CE认证的核心载体，是去年公告机构审核的重点环节，也是不合格项的重灾区。与MDD相比，MDR对附件II、附件III技术文件的详细程度、全面性和系统性要求显著提升，但多数企业在过渡期仅简单重新格式化原有MDD文件，未按照MDR要求完善结构、补充内容，导致不合格。
公告机构在审核中，特别会重点关注技术文件的逻辑链完整性——即设计意图如何转化为工程决策、风险缓解措施、临床论证和真实世界性能，若文件信息缺失、组织松散，极易被开具不合格项，进而延误审核进度、影响证书有效性。
2025年公告机构常开不合格点（技术文件相关）
•设备描述模糊，对变体、附件的规格、用途说明不清晰，易造成审核歧义
•关键性能声明的验证、确认证据不完整，无法支撑性能指标的合理性
•因设备材料变更，未及时更新生物相容性数据，导致数据缺失或过时
•软件类设备的架构说明、网络安全措施相关文件不足，未满足MDR软件合规要求
•PMS（上市后监测）、PMCF（上市后临床随访）相关内容与设计文件缺乏关联，衔接不畅
欧杰检测建议：企业需按照MDR要求，重新梳理技术文件结构，补充缺失内容，确保文件逻辑清晰、内容完整，充分体现自身的监管成熟度，助力公告机构高效审核。结合2025年国家药监局医疗器械抽检结果来看，设备性能指标不达标（如指示灯颜色、紫外吸光度、氧浓度等）的问题，也会同步反映在技术文件审核中，需重点关注。
三、风险管理实践薄弱
2025年，公告机构对风险管理的审核，核心聚焦“动态更新”——MDR要求风险管理作为持续迭代的系统，需实时反映临床数据、PMS结果、用户反馈和设计变更，但多数企业仍依赖初始设计阶段创建的静态ISO 14971风险文件，未进行动态更新，成为常见不合格项。
许多企业在过渡期存在认知误区，认为历史风险评估仍然有效，未结合2025年的市场使用场景、技术发展，重新评估设备危害、概率估计和控制措施，导致风险管理与实际运营脱节，无法满足MDR全生命周期风险管控要求。
2025年公告机构常开不合格点（风险管理相关）
•危害分析过时，未结合新的使用环境、用户群体，更新危害识别清单
•风险控制措施与验证结果缺乏关联，无法证明控制措施的有效性
•残余风险论证不充分，未明确残余风险的可接受性依据
•对可预见的设备误用场景评估不完整，未制定针对性防控措施
•在PMS或警戒系统发现安全问题后，未对风险管理文件进行系统性更新
欧杰检测提示：公告机构审核中，风险管理的详细性、可追溯性和动态更新能力，是评估企业合规成熟度的核心指标，唯有实现风险管理与真实世界数据的深度结合，才能规避此类不合格项。
四、临床评价未达到MDR要求
MDR下的临床评价要求远严于MDD，2025年公告机构对临床评价的审核力度持续升级，成为企业CE认证审核中的“拦路虎”。多数企业因低估临床评价的证据要求、未更新评价方法，无法满足MDR附件XIV的要求，被开具不合格项。
2025年公告机构审核中，越来越多的临床评价报告因方法不规范被拒绝，尤其是简单的文献综述、不完整的等效性论证、过时的临床推理，均无法通过审核。企业需证明设备的临床性能、安全性，以及风险收益平衡，与目标用户群体、临床场景高度匹配。
2025年公告机构常开不合格点（临床评价相关）
•试图依赖等效性论证，但未获得完整的技术、临床数据访问权限，论证缺乏支撑
•文献综述方法薄弱，缺乏系统性和可重复性，无法体现最新临床证据
•缺乏足够的临床数据，支撑设备扩展适应症的安全性和有效性
•临床性能声明与实际临床证据不一致，存在夸大或不实表述
•忽视PMCF要求，未通过PMCF填补临床证据空白，无法支撑长期风险收益论证
欧杰检测建议：企业需按照MDR要求，制定全面、数据驱动的临床评价方案，结合最新科学实践，完善文献综述、等效性论证等环节，确保临床评价能够充分支撑设备的合规性。
五、PMCF项目不完善
PMCF（上市后临床随访）作为MDR强制要求，是2025年公告机构审核的重点内容，也是多数企业的薄弱环节。许多企业误认为PMCF是可选项，或仅将其作为文件编制工作，未建立完善的PMCF计划和数据收集机制，导致不合格项频发。
很多公告机构审核中，要求企业提供详细的PMCF研究方案、可衡量的评价目标、结构化的实施方法，以及PMCF能够解决设备临床不确定性的证据。若PMCF计划不完善、数据收集不规范，会直接削弱风险收益结论，危及CE证书有效性。
2025年公告机构常开不合格点（PMCF相关）
•PMCF计划缺乏具体的临床问题、可衡量的评价终点，无法明确随访目标
•过度依赖用户调查，未收集足够的临床性能数据，随访结果缺乏说服力
•未将PMCF结果与风险管理、临床评价更新相关联，无法实现全生命周期合规•PMCF样本量不足、随访周期过短，无法反映设备长期临床性能和安全性
•未提供排除PMCF相关活动的合理依据，不符合MDR强制要求
欧杰检测提示：完善的PMCF项目，不仅是MDR合规要求，更是企业证明设备长期安全性、实现持续改进的重要途径，也是公告机构审核的核心关注点之一。
六、PMS系统未达到MDR要求
2025年，公告机构对PMS（上市后监测）的审核，重点聚焦“主动化、数据化、系统化”——MDR要求PMS成为主动监测、数据驱动、基于统计的过程，但多数从MDD过渡的企业，仍维持被动的PMS系统，无法满足MDR的更高要求，成为常见不合格项。
薄弱的PMS系统，不仅会被公告机构开具不合格项，还会影响风险评估、临床评价更新和CE证书续期。企业需建立完善的PMS机制，系统收集、评估、分析真实世界数据，并与CAPA（纠正预防措施）、警戒系统、设计控制等流程深度整合。
2025年公告机构常开不合格点（PMS相关）
•PMS缺乏科学的趋势分析、统计方法，无法识别设备潜在安全信号
•PMS活动与设备风险等级、复杂性不匹配，监测重点不明确
•未结合风险收益平衡，审查PMS收集的真实世界数据，无法支撑风险评估更新
•设备投诉调查、根本原因分析不完整，未形成闭环管理
•在PMS发现安全或性能问题后，未及时更新技术文件，合规闭环缺失
七、变更管理流程薄弱
2025年，公告机构对设备变更管理的审核愈发严格，许多企业因变更管理流程不规范、分类不准确，被开具不合格项。MDR要求企业将影响设备安全性、性能或合规性的重大变更，及时通知公告机构，但多数企业存在认知误区，认为微小更新无需监管评估，或未建立完善的变更评估机制。
企业需建立结构化的变更评估方法，明确重大变更的判断标准，确保每一项变更都能得到全面的监管影响评估，且相关文件完整、沟通及时。
2025年公告机构常开不合格点（变更管理相关）
•缺乏明确的重大变更判断标准，无法准确区分重大变更与一般变更
•设计变更的论证、验证结果文件不完整，无法支撑变更的合理性
•设备重大修改后，未及时更新临床评价、风险管理等相关文件
•设计变更未触发PMS、风险管理文件的更新，合规闭环缺失
•未及时就重大变更与公告机构沟通，延误审核进度
八、标签与技术文件不一致
标签及使用说明书（IFU）的合规性，是2025年公告机构审核的基础环节，也是易被企业忽视的不合格点。MDR要求标签必须准确反映风险管理结论、临床证据、预期用途和性能声明，但多数企业在过渡期未及时更新标签、IFU内容，导致其与修订后的MDR技术文件不一致，被开具不合格项。
2025年公告机构常开不合格点（标签相关）
•标签上的预期用途声明不准确，与技术文件、临床证据不一致
•缺少源自风险分析的警告信息，无法提醒用户潜在风险
•标签上的性能声明缺乏临床数据支持，存在夸大表述
•不同文件（标签、技术文件、IFU）中的设备描述不一致，逻辑矛盾
•UDI（唯一设备标识）信息不正确、不完整，不符合MDR追溯要求
九、对供应商和经济运营商的监管不足
2025年，公告机构将供应链合规纳入重点审核范围，MDR提高了对供应商资质、监测和文件控制的要求，但多数企业低估了供应链监管的重要性，未建立完善的供应商监管机制，导致不合格项频发。
企业作为CE认证的责任主体，需对整个供应链的合规性负责，加强对供应商、进口商、经销商的监管，确保设备从生产到分销的全环节合规。结合2025年国家药监局抽检结果，部分企业因关键组件可追溯性缺失、供应商资质不足，导致设备性能不达标，此类问题在公告机构审核中也会重点关注。
2025年公告机构常开不合格点（供应链监管相关）
•未与供应商签订明确MDR合规义务的协议，责任划分不清晰
•供应商审核、资质证明不充分，无法证明供应商的合规能力
•关键组件的可追溯性缺失，无法追溯组件来源和质量状况
•对经销商的投诉收集、处理活动监测不足，无法及时获取设备使用反馈
•未验证供应商、经销商的UDI、标签合规性，供应链合规存在漏洞
十、过度依赖原有MDD证书和时间线
2025年，仍有部分企业存在侥幸心理，过度依赖原有的MDD证书和数据，认为MDD合规性可自动支撑MDR审核，未按照MDR要求补充完善合规内容，成为公告机构常开不合格项之一。
需明确的是，MDR提出了全新的证据要求和合规标准，仅靠重复使用MDD时代的文件，无法满足2025年公告机构的审核要求。同时，许多企业低估了公告机构的审核能力限制，复杂设备未提前对接公告机构，导致审核延误、不合格项产生。
2025年公告机构常开不合格点（MDD遗留相关）
•错误认为MDD合规性可自动支撑MDR证据要求，未补充MDR所需的额外证据
•低估公告机构的审核能力和周期限制，未提前规划审核进度
•复杂设备、高风险设备未提前与公告机构对接，沟通不充分
•忽视设备扩展适应症的证据空白，未补充相关临床、测试数据
欧杰检测提示：2025年作为MDR过渡期关键年份，公告机构对MDD遗留问题的容忍度大幅降低，企业需彻底摒弃MDD思维，全面按照MDR要求完善合规体系。
十一、未能证明符合最新技术水平
MDR要求企业持续评估设备的最新技术水平，这也是2025年公告机构审核的重点内容。许多企业因文献综述过时、标准陈旧、缺乏对比分析，无法证明设备符合最新技术水平，被开具不合格项。
2025年公告机构常开不合格点（最新技术水平相关）
•文献综述未定期更新，未纳入2024-2025年行业最新临床、技术研究成果
•未将设备与现代临床替代方案进行对比，无法证明设备的竞争力和合规性
•使用过时的测试协议，未采用行业最新测试标准和方法
•未评估2025年新出现的临床风险、技术风险，风险评估不全面
十二、内部QMS未充分适应MDR要求
QMS（质量管理体系）是MDR合规的基础，2025年公告机构对QMS的审核，重点关注“MDR融入度”——许多企业仅简单添加MDR相关文件，未将MDR要求融入日常运营流程，导致QMS无法满足审核要求，被开具不合格项。
2025年公告机构常开不合格点（QMS相关）
•文件控制系统薄弱，MDR相关文件的审批、更新、归档不规范
•CAPA流程缺乏有效性检查，纠正、预防措施未验证效果，无法形成闭环
•内部MDR相关培训不足，员工合规意识和操作能力未达标
•PMS与临床评价、风险管理整合不佳，QMS各环节协同性不足
十三、与公告机构沟通不一致
2025年，许多企业因与公告机构沟通不规范、不及时，被开具不合格项，或导致审核进度大幅延误。公告机构要求企业提交的资料清晰、论证充分，沟通及时、响应高效，若沟通存在漏洞，会直接影响审核结果。
2025年公告机构常开不合格点（沟通相关）
•提交的技术文件结构混乱，审核人员无法快速获取核心信息
•临床、风险相关决策的论证薄弱，无法向公告机构清晰说明合规依据
•设备重大变更未及时通知公告机构，违反MDR沟通要求
•未及时回应公告机构审核人员的疑问，延误审核进度
欧杰检测2025年合规总结与建议
回顾2025年，公告机构的审核重点始终围绕MDR全生命周期合规要求展开，上述13类不合格项，覆盖了CE认证的核心环节，也是多数企业在过渡期的常见合规漏洞。结合BSI等知名公告机构2025年的审核经验总结，合规的核心在于“全面性、动态性、整合性”——企业需摒弃被动合规思维，建立全流程、全生命周期的合规体系，实现技术文件、风险管理、临床评价、PMS、PMCF等环节的无缝衔接。
欧杰检测结合2025年全年实操经验，给企业提出3点核心建议，助力企业规避不合格项、顺利通过公告机构审核
