2025年12月，欧盟委员会（EC）正式发布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的修订提案，推出一系列“简化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企业合规成本、优化监管流程、明确定义边界，涵盖器械分类、CE认证、上市后监管、费用减免等核心环节，将对全球医疗器械企业的欧盟市场布局产生深远影响。

一、核心改革亮点：降低合规门槛，提升监管效率

1. 器械（重新）分类：简化评估逻辑

此次改革优化了器械分类规则，核心调整集中在技术文档评估环节：

•          针对Class III/WET设备、Class D/C IVD设备等，不再要求公告机构（NB）对每一款设备单独进行技术文档评估，改为按“通用设备组”选取代表性设备审核，大幅减少重复评估工作；

•          Class IIb非植入式WET设备按“类别”选取代表性设备评估，进一步简化流程；

•          Class I可重复使用手术器械若符合协调标准或通用规范，将豁免公告机构认证要求，降低入门门槛。

2. CE认证流程：放宽期限+灵活审核

CE认证相关要求的调整直接减轻企业运营压力：

•          CE证书有效期从最长5年改为“无固定期限”，仅在公告机构认为必要的特殊情况下限制有效期，配合定期审查机制保障合规；

•          公告机构监督审核频次从每年至少1次改为最长每2年1次（合理情况下），且允许开展远程审核，减少企业迎审成本；

•          非通知式审核从每5年至少1次改为“有合理理由时”进行，避免不必要的合规干扰；

•          Class IIa/IIb设备、Class B/C IVD设备的技术文档审查改为“风险导向”，仅在出现合规疑虑时启动，提升审核效率。

3. 上市后监管：优化警戒报告与监测要求

上市后监管流程更贴合企业实际运营场景：

•          警戒报告时限调整：除“严重公共卫生威胁”（2个日历日）、“死亡或意外严重健康恶化”（10个日历日）保持原要求外，其他严重事件报告时限从15个日历日延长至30个日历日，给予企业更充足的调查时间；

•          上市后监测（PMS）要求差异化：Class IIb/III设备、Class C/D IVD设备等按风险等级优化监测频率，避免“一刀切”的合规负担；

•          Class III和IIb植入式WET设备的PMS报告要求进一步明确，兼顾监管有效性与企业实操性。

4. 费用减免：小微企业专属福利

为支持中小企业发展，改革明确推出费用减免政策：

•          小型企业（员工<50人，年营业额/资产负债表总额≤1000万欧元）可享受至少25%的费用减免；

•          微型企业（员工<10人，年营业额/资产负债表总额≤200万欧元）、中型企业（员工<250人，年营业额≤5000万欧元/资产负债表总额≤4300万欧元）也将获得针对性费用支持，降低中小企业合规门槛。

二、关键定义与流程优化：消除监管模糊地带

1. 定义修订：新增+调整+删除三重优化

•          新增定义：明确“成熟技术设备”“联合研究”“监管沙盒”“欧盟监管沙盒”等概念，适配行业创新发展需求；

•          调整定义：对“医疗器械”（小幅修订）、“通用设备组”（中度修订）、“临床性能”（重大修订）等核心术语进行澄清，减少监管执行中的理解偏差；

•          删除定义：移除“纳米材料颗粒”“团聚体”“聚集体”等冗余表述，精简定义体系。

2. 临床评价与制造商义务：简化流程+明确责任

•          临床评价：允许采用更灵活的方法学，现有产品的变体或产品线延伸时可减少重复测试，提升产品迭代效率；

•          制造商义务：优化PRRC（合规负责人）相关要求，外包PRRC角色的企业不再强制要求“永久持续”配备，改为更合理的资源保障要求；

•          技术文档要求：简化变体产品的临床评价报告，降低企业文档编制负担。

3. 标签要求：补充关键表述

MDR附件I第23.2(g)条新增“或医疗器械附件”表述，明确医疗器械附件的标签适用规则；欧盟统一“MD”标志的使用范围进一步清晰，避免标签合规风险。

三、其他重要变化：衔接国际+支持创新

1. 国际互认与合作

强化与国际监管体系的衔接，推动监管结果互认，减少企业跨国合规的重复投入，尤其针对全球同步上市的医疗器械产品，提升市场准入效率。

2. 支持创新与技术落地

•          设立“监管沙盒”机制，为创新医疗器械提供灵活的监管环境，加速技术转化；

•          明确“成熟技术设备”的监管路径，无需公告机构单独验证，降低成熟技术产品的市场准入成本。

3. 其他实操优化

•          简化通用设备组的分类逻辑，减少企业对产品分类的困惑；

•          优化临床性能评估标准，更贴合临床实际应用场景；

•          明确外包PRRC的合规边界，平衡企业运营灵活性与监管要求。

四、后续行动建议：企业如何应对？

1.        梳理产品 portfolio：对照新的分类规则和技术文档要求，评估现有产品的合规状态，尤其是Class I可重复使用手术器械、多变体产品等受益于简化政策的品类；

2.        关注费用减免申请：小微企业需及时整理企业规模证明材料，对接公告机构申请费用减免，降低合规成本；

3.        优化合规流程：结合CE证书有效期调整、审核频次变化，重新规划内部合规审核计划，合理分配资源；

4.        跟踪政策落地进度：欧盟委员会后续将推进修订案的立法流程，企业需持续关注官方动态，确保及时适配最终生效的法规要求；

5.        借助专业支持：对于定义修订、通用设备组划分等复杂环节，可依托合规咨询机构解读政策细节，避免合规风险。

此次欧盟MDR/IVDR简化改革是对行业诉求的积极回应，通过“降成本、简流程、明边界”为医疗器械企业减负，同时保持监管的严谨性。企业需抓住改革机遇，主动适配新规要求，优化欧盟市场合规策略，为产品顺利准入和持续运营奠定基础。

（注：本文基于欧盟委员会2025年12月发布的MDR/IVDR修订提案整理，最终生效规则以官方发布的正式法规为准。）