昨天一个发补整改单子的一个问题点，我觉得值得单独拿出来和大家讨论一下：

 客户生产一款IIb类激光手术设备，目前仅为主设备分配了UDI。公告机构针对客户的包装配置提出两个关键问题：

1. 主销售包装（含激光设备+第三方CE认证光纤）外包装未标注独立的UDI-DI载体

2. 该组合包根据MDR法规第22条被视为"系统/程序包"，需对整个包装承担额外CE标识责任

核心事实：

• 光纤供应商关系：采购自其他制造商，原厂无菌包装附带有效CE标识和UDI

• 原包装设计：将激光设备（设备标签含UDI）与密封光纤袋置于统一品牌销售盒中发货

 公告机构立场：

根据MDR第22(1)(c)条，该组合包装因包含不同制造商产品并为特定手术目的组合，构成"系统"。整个包装作为可销售单元需：独立UDI-DI、包装层级CE标识、履行第22条义务（兼容性验证、欧盟符合性声明等）

 欧杰公司给客户建议的解决方案：

方案1：完全独立运输

• 激光设备装入自有CE认证盒（含UDI）

• 光纤保持供应商原厂无菌包装（含CE+UDI）单独运输

假设：避免触发第22条，因客户尚未将"组合产品"投放市场

方案2：共用物流箱（无品牌销售包装）

• 两件产品（各自保持最小销售包装）放入无品牌运输箱

• 运输箱标注：

  - "仅限运输使用"

  - 不添加CE标识或新UDI-DI

  - 列明独立设备（如"激光设备型号X ×1"）

 强烈推荐方案一，方案二有些取巧，有被机构持续追打的风险。

很多制作商对于何种情况下会触发MDR Article 22 有疑问。这里我们给大家做个简单的科普：

当一个公司将下面这些物品整合起来，形成一个完整的“系统”或“程序包”进行销售时，就会触发MDR Article 22：

这些物品包括几个带有CE标志的医疗器械，

或者是那些带有CE标志的体外诊断医疗器械，比如血糖仪或者试剂盒之类的，

也可能包含其他本身不属于医疗器械，但在医疗程序中会用到的产品，举个例子，为了方便手术，把消毒液，纱布，手套和手术刀组合成一套，其中像纱布和手套这类物品，单独看可能不算“器械”，但确实是医疗用途。

黄老师这里提有一个非常关键的前提：

你组合起来的这些产品，每一样都必须严格依据原制造商提供的说明来使用，绝不能有任何随意的改动，

一般而言，也就是两张情况：

第一种情况，这也是最普遍的一种，就是只做组合，不涉及灭菌的环节。

如果你只是把一些合规的产品打包到一块，它们原本的无菌状态你并未做任何改变，比如说你组合一个“伤口护理包”，里面装的纱布，胶带和剪刀都是别家公司生产并且已经灭菌处理好的，那么你需要做的事情如下：

你需要出具一份“声明”，

要清楚的是，这并非让你重新去做一遍CE认证，它更像是一份你自己提供的保证文件，

在这份文件当中，你必须明确声明出来：我已经检查了兼容性，确保这些产品放一起用是安全管用的，也完全按照了每个厂家说明书上的要求，然后，我把套装仔细包装好，连同厂家给的所有说明书和警示信息，一点不少都交给了使用者，我组合这些产品的整个流程，都有内部的一套管理和品控，绝不是随手乱拼的。

还有另一种情况，就是你还要负责给这个套装做最后的灭菌。

假如说你组合了套装，最后还由你亲手来做灭菌处理，比如把几个东西装一个袋子里再整体灭菌，那规矩就变得更严了，你得去找公告机构以你们自己公司的名义申请MDR认证，整个流程是按 Is 的路径去执行的。

而在下面几种情形里，你组装的系统和程序包会被认定为新设备，不再是简单的套装集合，比如它里面含有某个根本没有CE标志的产品，或者你的组合方式存在不兼容的问题，打个比方，你把一个明确用于核磁共振环境的设备，跟一块带磁性的金属工具包到了一起，这种做法显然很不安全，也不匹配，还有就是你的灭菌方法并没有遵循原厂家的指示来操作，一旦发生了上述任何一种情况，你的角色就变了，你成了实际的制造商，你必须为这个全新的设备走完整套MDR认证流程，并承担所有制造商需要担负的法律责任，这远比仅仅出具一份声明要麻烦得多了。

对于包装和标签也有要求，如果您没有整体上对套装做一个独立的MDR认证，你自己不能随便在套装外面加贴CE标志，因为这个套装本身并非一个新设备，它内部的每个零件其实都已经带有各自的CE标志了，你额外再贴一个上去，很容易误导别人以为你对整个产品包做了全项认证，不过包装上必须清楚标明你的信息，你的公司名称，你的商标以及联系方式都得印上去，这样无论是用户还是监管机构，都能明确知道这个套装是由谁组合完成的。

以上就是我们给客户提供两个整改建议的理论基础。

大家有不同的意见，欢迎留言区里面讨论。