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<title>上海欧杰检测科技有限公司欧美医疗器械认证注册中心-文章系统</title>
<description>上海欧杰检测科技有限公司欧美医疗器械认证注册中心</description> 
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	<title>上海欧杰检测科技有限公司欧美医疗器械认证注册中心-文章系统</title> 
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<item><title><![CDATA[[美国FDA认证] 什么是 QMSR 及其在协调统一中的作用？]]></title><link><![CDATA[http://www.mdr-ce.com/html/FDA/view2704.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	新的&nbsp;质量管理体系法规（QMSR）将于&nbsp;2026&nbsp;年&nbsp;2&nbsp;月&nbsp;2&nbsp;日正式生效，该法规基于&nbsp;2024&nbsp;年&nbsp;2&nbsp;月&nbsp;2&nbsp;日发布的最终规则制定，对原有的21&nbsp;CFR&nbsp;第&nbsp;820&nbsp;部分&nbsp;&mdash;&mdash;&nbsp;质量体系法规（QSR）作出修订。

	&nbsp;

	对于将医疗器......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2026-03-31 14:54:56]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[美国FDA认证] 美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目]]></title><link><![CDATA[http://www.mdr-ce.com/html/FDA/view2485.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	&nbsp;

	概述：美国《联邦规章典集》（Code&nbsp;of&nbsp;Federal&nbsp;Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title&nbsp;21―Food&nbsp;and&nbsp;Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2018-02-23 16:47:36]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[美国FDA认证] FDA工厂检查安排]]></title><link><![CDATA[http://www.mdr-ce.com/html/FDA/view2483.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	FDA是美国食品和药物监督管理局(Food&nbsp;and&nbsp;Drug&nbsp;Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2018-02-23 16:09:47]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[美国FDA认证]  QSR820与ISO13485的异同]]></title><link><![CDATA[http://www.mdr-ce.com/html/FDA/view2482.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲,&nbsp;QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如：
	　　1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2018-02-23 16:00:50]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[美国FDA认证] 美国FDA认证QSR820质量管理体系章节概述]]></title><link><![CDATA[http://www.mdr-ce.com/html/FDA/view2481.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范（Current&nbsp;Good&nbsp;Manufacture&nbsp;Practice，简称GMP）。全文一共15个章节：
	　　A总则
	　　B质量体系要求&nbsp;
	......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2018-02-23 15:56:52]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[美国FDA认证] 美国FDA质量管理体系QSR820咨询]]></title><link><![CDATA[http://www.mdr-ce.com/html/FDA/view2480.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	什么是QSR820？
	　　QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code&nbsp;of&nbsp;Federal&nbsp;Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2018-02-23 15:51:31]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[美国FDA认证] 美国医疗器械FDA510K注册咨询]]></title><link><![CDATA[http://www.mdr-ce.com/html/FDA/view2479.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。FDA510（ｋ）就是由美国食品和药物管理局（简称ＦＤＡ）制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2018-02-23 15:49:27]]></pubDate></item></channel>
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