致欧杰MDR客户的一封信

尊敬的客户大家好：

五十天！

从今天算起，距离那些在5月28日之前已在欧盟市场上市且仍在销售的器械的EUDAMED注册截止日期，就只剩这么多时间了。我们的建议是在11月27日之前完成所有工作，比最常被引用的日期提前一天，这样您就不必依赖对规定的解读。

这么说来，听起来时间很充裕。但我们细细算来，时间比您想象的要紧张的多。

去掉周末，大约还剩44个工作日。再去掉公共假日、休假和通常的年终忙乱，数字就更小了。

现在看看您的产品组合。不是您的产品，而是您的型号。

每一个尺寸、每一个变体、每一个拥有独立UDI-DI的配置都是一条单独的记录。在植入物或器械系列中，每个产品有多个尺寸，这个数字会迅速增长、各种规格的缝合线、各种材料和度数的眼镜片。

用前者除以后者，截止日期看起来就完全不同了。

在EUDAMED中注册并不难。耗时的是汇集分散在公司不同部门的数据。

工程部掌握规格。质量部掌握符合性声明和证书。标签部门知道包装盒上印了什么。销售部知道哪些型号仍在向欧洲发货。ERP系统保存着编码。而系统要求所有这些数据逐字段匹配。否在哪里错了，您根本无从知晓。

而器械注册是最后一步。在此之前，公司需要经过验证的参与者注册和有效的SRN。我们中国制造商还需要在系统中记录其授权代表的授权委托。而且经常发现，多年前创建该注册的人已经离职，没有人再有访问权限了，因为之前作为账号的邮箱，已经注销。

对于负责业务的人来说，这是最微妙的部分：验证参与者注册取决于主管当局及其自身的审核时间。看起来像是快速的行政工作，可能变成等待别人日程的数周。

而问题就不再是技术性的了。它变成了商业性的。

您的欧盟进口商必须核实器械已注册，才能将其投放市场。您的授权代表必须确保注册义务得到满足。实际上，截止日期后未注册的型号，就变成了您的欧洲合作伙伴无法放心继续销售的型号。

最后阶段的匆忙还有超出日期本身的代价。大部分注册数据在EUDAMED公开网站上可见。匆忙录入的记录日后需要更正，而错误已经被客户、分销商和竞争对手看到了，这些都是可预见的混乱。

还有一个许多团队忽略的好消息：并非所有器械都必须注册。

自5月28日以来没有投放市场的型号不在范围内，除非出现警戒行动。同样的，如果某个遗留器械的相同MDR版本已在数据库中，也不在范围内。把这个清单搞清楚可以大幅减少工作量。

那么现在您该怎么做，欧杰公司建议您按以下顺序进行：

国庆假期后上班第一天，检查您的SRN、授权代表授权委托，以及团队中谁还能登录（确保不止一个人）；

接下来两周，确定实际需要注册的清单；

然后逐个型号核对数据与标签、IFU和证书上的是否一致，分批上传，欧洲畅销型号优先。

今天我们在微信公众号上发布了完整的50天计划：包括哪些器械在范围内和范围外，以及11月之后的事项，希望这篇公众号文章能够给您带去有用的信息。