附录A(资料性附录)
ISO 13485:2003 和ISO 13485:2016对比
ISO13485:2016 条例：前言
与ISO 13485：2003相比的变化：说明第三版ISO13485的变化
ISO13485:2016条例：引言0.1 总则
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加更多有关组织性质在该标准和整个生命周期的要求细节
— 强调不在合同要求和自愿情况下，供应商或外部组织也可采用该标准要求
— 明确组织在质量管理 法规要求方面的责任与义务
— 告知组织告知组织当地法规定义和责任要求的差异，促使组织了解这些定义将如何影响他们的质量管理体系
— 增加组织义务以满足组织自身的质量管理体系要求。
— 特别强调关注“产品安全性和能满足顾客相法规要求”的必性；
— 强调有关产品的安全性和能要求重要性；
— 新增两个对质量管理体系的影响因素；
— 阐明企业没有必要一定要按照标准结构进行文件整理
ISO13485:2016 条例：0.2 概念阐明
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 新增两个有关要求描述的标准；
— 符合法规要求；
— 强调组织进行风险控制必要性要求 ；
— 限制医疗器械安全和性能要求或可适用法规的应风险；
— 说明术语“形成文件 ”应当包括建立、实施和维护；
— 说明适用于输出的“产品”是指被顾客需求或产品实现过程。
ISO13485:2016 条例：0.3过程方法
与ISO 13485：2003相比的变化：过程方法的扩充说明.
ISO13485:2016 条例：0.4与ISO9001的关系
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 说明 ISO13485:2016和ISO9001的关系；
— 指出在附录 B中概述了 ISO 13485:2016和ISO 9001:2015之间的结构关系
— 标准中的斜字体是指 ISO 9001:2008中已删除的内容
ISO13485:2016 条例：1 范围
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 明确 该标准适用于 医疗器械整个生命周期的一或多阶段；
— 明确 该标准还可被提供产品的应商或 外部组织 ，包括质量管理体系相关服务机构采用；
— 特别强调产品监测、维护和控制的责任；
— 对不适用第6条和第8条要求的产品补充；
— 说明术语“法规要求”包括章程，条例，法令或指令，并且限制“可适用法规要求”的对医疗器械安全和性能的质量管理体系的适用范围。
ISO13485:2016 条例：3 术语和定义
与ISO 13485：2003相比的变化：增加了一些新的定义 ，重新定义了一些旧定义。
ISO13485:2016 条例：4 质量管理体系 4.1总的要求
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加组织 职能 文件 的要求
— 需要“组织职能安排”的确定过程
— 需要“质量管理体系所的基于风险控制适当过程”使用范围
— 新增有关过程变化的要求
— 新增有关质量管理体系中应用软件确认的要求
ISO13485:2016 条例：4.2 文件要求
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 新增文件控制要求中的记录
— 列出医疗器械文件清单
— 新增有关健康隐私信息的保护要求
— 新增有关文件丢失或损坏要求
ISO13485:2016 条例：5.6 管理审评
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加 一个或多管理审评过程的文件要求和“记录计划时间隔”管理审评的要求
— 扩充管理审评的输入和输出清单
ISO13485:2016 条例：6.2 人力资源
与ISO 13485：2003相比的变化：新的有关人员能力，意识及培训文件过程的要求
ISO13485:2016 条例：6.3 基础设施
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加基础设施对防止产品混乱和确定有序处理的要求
— 增加后勤服务的信息化管理
ISO13485:2016 条例：6.4 工作环境和污染控制
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加工作环境的文件要求
— 增加无菌医疗器械有关微生物或微粒颗粒的污染控制要求
ISO13485:2016 条例：7.1 产品实现的策划
与ISO 13485：2003相比的变化：增加清单中的要求
ISO13485:2016 条例：7.2 与顾客有关过程
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加清单中的要求
— 增加新的有关与认证机构交流沟通的要求
ISO13485:2016 条例：7.3.2 设计与开发策划
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加清单中的要求
— 去除有关设计开发阶段不同部门的接触管理要求
ISO13485:2016 条例：7.3.3 设计与开发输入
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 新增清单中的要求
— 增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要求
ISO13485:2016 条例：7.3.5 设计与开发审核
与ISO 13485：2003相比的变化：增加记录内容的详细情况
ISO13485:2016 条例：7. 3.6 设计与开发验证
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加验证计划和接口考虑的文件要求；
— 增加验证记录的要求
ISO13485:2016 条例：7.3.7 设计与开发确认
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加确认计划和应用于接口考虑的产品文件要求
— 增加确认记录的要求
ISO13485:2016 条例：7.3.8 设计与开发转化
与ISO 13485：2003相比的变化：增加新的子条例
ISO13485:2016 条例：7. 3.9 设计与开发变化控制
与ISO 13485：2003相比的变化：
— 增加产品变化 在设计开发 ，产品输出风险控制及实现过程的评价要求
— 增加设计和开发变化的意义的确定的详细要求
ISO13485:2016 条例：7.3.10 设计与开发文件
与ISO 13485：2003相比的变化：增加新的子条例
