2023 年 10 月 20 日，欧盟官方公报公布了关于“Master UDI-DI”的欧盟委员会授权法规（EU） 2023/2197。法规内容可以在我们公众号下载单元下载
该法案与2023年11月10日正式生效，并将于 2025 年 11 月 9 日起强制执行。
至此，新的Master UDI-DI术语和原则将实施。它最初仅适用于隐形眼镜制造商。然而，欧盟委员会表示，Master UDI-DI未来也可能应用于其他类型的“高度个性化设备”。
（EU） 2023/2197为MDR具体增加了哪些内容？
欧盟MDR 2017/745附件IV的C部分增加了以下文本：
“6.6. 高度个性化的设备
6.6.1. 隐形眼镜
6.6.1.1. 标准隐形眼镜
UDI-DI 应分配给具有相同隐形眼镜设计参数组合的标准隐形眼镜，包括至少基曲线和直径（“Master UDI-DI”）。
除了第 3.9 节中规定的要求外，每当第一段中提到的设计参数组合发生变化时，都应要求使用新的主 UDI-DI。
6.6.1.2. 定制隐形眼镜
UDI-DI应分配给具有相同隐形眼镜设计参数组合（至少包括基曲和直径）的定制隐形眼镜（“Master UDI-DI”）。
除了第 3.9 节规定的要求外，每当第一段中提到的设计参数组合发生变化时，都需要新master UDI-DI。
