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EN ISO 13485:2016/A11:2021发布,增加与MDR认证相适应内容

日期:2021-09-18 17:07:41 来源:本站原创   【字体:

 

近日由技术委员会 CEN/CLC/TC 3“医疗器械的质量管理和相应的一般方面编写,其秘书处由 NEN 主持发布了新的EN ISO 13485:2016+A11:2021版本。该标准规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。该标准修订了 EN ISO 13485:2016,纳入了2016 3 月、2016 12 月和 2018 年的勘误表,以及修订后的欧洲前言和附录 ZA ZB

 

新标准增加了与MDR条款的对应关系,则符合表 ZA.1ZA.2 ZA.3 中给出的本标准的规范性条款,即在本标准的范围内,推定符合该法规和相关 EFTA 法规的相应要求。

 

本附件涵盖了本欧洲标准与以下各项的关系:

 

• 第 10 条中制造商的一般义务(表 ZA.1);

 

• 合格评定附件(附件IX XI)(分别为表ZA.2 ZA.3)中的质量管理体系要求。

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