根据市委大调研领导小组的统一部署、市市场监管工作党委《关于在市市场监管系统开展“不忘初心、牢记使命，勇当新时代排头兵、先行者”大调研的实施方案》的要求，以及我局党组关于开展大调研工作的安排，我局第一调研组今年年初全面启动大调研工作。近日，上海市食品药品监督管理局发布的《关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施》由强化专业服务、强化流程再造、强化制度创新和强化事中事后监管等四方面12条监管和服务措施构成，简称“医疗器械提质增效12条措施”。
1.“医疗器械提质增效12条措施”的制定背景？
“医疗器械提质增效12条措施”是进一步贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文，以下简称“意见”）和《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发[2018]35号）以及市委市府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》》（以下简称“鼓励药械创新32条”）的重要举措，是推进各项改革任务落实的重要抓手。
近年来，我市医疗器械产业快速发展，医疗器械审评审批制度改革工作取得了一定成效，率先开展了医疗器械注册人制度试点，设立国家医疗器械创新上海服务站等。但是，产业发展仍面临挑战，如科技创新支撑不够、与国际先进水平存在差距，审评审批效率不高等，特别是在今年开展的“大调研”中，企业对于医疗器械上市许可时“审评尺度不统一、流程复杂、时限较长”等问题反映较为集中。因此，我局进一步优化审评审批流程、整合审评审批资源、创新审评审批制度，提出“医疗器械提质增效12条措施”，以不断服务我市医疗器械产业高质量快速发展。
2.“医疗器械提质增效12条措施”的制定过程？
大调研工作开展以来，我局坚持问题导向、需求导向、效果导向，局领导带头深入开展基层调研，通过现场走访、问卷调查、个别访谈、座谈会等多种形式开展调研93次，调研对象包括各类医疗器械研发和生产企业、产业园区、行业协会、高校、医院、各区市场监管局和直属单位，以及全国政协委员、企业家代表等635家次，广泛听取意见，针对我市医疗器械发展中遇到的痛点堵点难点，专题研究制定解决问题的措施办法，提出了一系列落实落细落小的监管和服务举措。并经过4次专题会议讨论和2次行业内征求意见，形成“医疗器械改革措施12条”，经第十二次局务会审议后，发布实施。
3.“医疗器械提质增效12条措施”的制定思路？
结合我市产业发展和医疗器械监管实际，紧扣“三个主题”：一是紧扣国办中办《意见》所涉及的主要任务予以落实；二是紧扣市委市府办公厅鼓励药械创新32条内容深化细化；三是紧扣大调研问题整改，围绕审评审批提质增效，对内实现自我加压、形成约束机制，对外实现大调研事事有回音、件件有着落，让企业更有获得感。
4.强化专业服务方面提出了哪些措施？
主要措施包括：建立创新服务通道，通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务等措施，帮助更多的创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。落实优先审批程序，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的我市第二类医疗器械，纳入优先审查通道。加强国家局器械技术审评中心“医疗器械创新上海服务站”建设，发挥创新服务站的平台和辐射作用。提供技术咨询和沟通服务，加强对申报企业的服务和指导，开展在线预约现场咨询、定期发布答疑解惑。
5.强化流程再造方面提出了哪些措施？
主要措施包括：一是实施联合办理，企业可以申请将产品延续注册和变更联合办理、产品注册和生产变更许可联合办理。二是将行政审批时限压缩三分之一，并对部分审评环节压缩时限。三是对部分申请事项减免相关申报材料。比如：体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型；对能通过数据共享、在线核验获取的相关材料，不再要求申请人提交。四是对部分申请事项减免现场核查。五是减少审批内容，比如：义齿类产品的主要原材料生产商信息、生产设备的型号和工艺参数信息不再列入注册证及其附件。六是实施优化服务，将“路上跑审批”改为全程网上办理，实现“一网受理、足不出户、全部办结”。同时，改进技术审评方式，建立风险分级和审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制。
6.强化制度创新方面提出了哪些措施？
主要是推进医疗器械注册人制度先行先试。针对目前我国相关法规规章要求医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，一定程度上限制了医疗器械产业发展的问题，在全国率先试行医疗器械注册人制度，给产品注册和生产许可“松绑”。一是允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品；二是着力对科研机构和第三类医疗器械培育和服务；三是及时总结经验，争取试点区域形成联动和复制推广到长三角
7.强化事中事后监管方面提出了哪些措施？
落实企业主体责任，形成社会共治格局。一是实现精准监管。建立风险研判、分级监管；建立信息衔接、动态监管；建立追溯系统、全程监管。二是落实企业主体责任，以企业自律管理为抓手，督促企业履行产品质量主体责任，全面、如实开展自查自纠。三是引入第三方机构开展医疗器械生产质量管理体系综合评估，全年现场抽查不低于全市医疗器械生产企业总数的10%。
