TGA是澳大利亚的政府机构，负责评估、审核和监控药品、医疗器械和生物制品。
我们服务的产品
医疗器械及
体外诊断医疗器械
如何在澳大利亚供应医疗器械？
医疗器械必须被列入澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG），然后才能投放到澳大利亚市场。
如果该医疗器械在澳大利亚制造，制造商负责通过TGA eBS准备并提交申请，将器械列入ARTG。
如果该医疗器械在海外制造，制造商必须指定一名澳大利亚申办人，由申办人负责通过TGA eBS准备并提交申请，将器械列入ARTG。
欧杰代理的KINGSMEAD PTY LTD可以为您提供申办人服务。
医疗器械申办人的责任
根据规定，医疗器械申办人必须：
• 制定相关程序，包括与制造商签订书面协议，以便在TGA要求时从制造商处获取信息
• 确保
– 他们拥有充分的信息来证实符合基本原则，或者已制定程序确保此类信息能够在20个工作日内从制造商处提供给TGA
– 已对医疗器械应用适当的符合性评估程序
– 制造商拥有适当的医疗器械符合性评估证据
– 符合性评估证据在器械于澳大利亚供应期间保持有效
• 对于非I类、非无菌供应且无测量功能的器械，向TGA提交符合性评估证据
• 申请将医疗器械列入ARTG，包括证明所提供的信息完整且正确
• 支付申请将医疗器械列入ARTG的费用，并在适用时支付进行申请审核的费用
• 应要求
– 向TGA提供与医疗器械相关的文件
– 向TGA交付医疗器械样品
– 允许TGA授权人员进入并检查任何场所，包括澳大利亚境外制造或存放器械的场所
• 将某些事件和性能问题通知TGA
• 确保器械相关信息符合监管要求
• 支付医疗器械持续列入ARTG的年费
作出虚假陈述将面临刑事和民事处罚。
在将医疗器械投放澳大利亚市场之前，您应该了解什么？
医疗器械由TGA根据风险分类等级进行监管
风险等级 分类
低 I类或
IVD 1类
低至中 I类无菌、I类带测量功能、IIa类或
IVD 2类
中至高 IIb类或
IVD 3类
高 III类或
IVD 4类
什么是符合性评估证据？
TGA接受一些澳大利亚境外的证书作为符合性评估证据，以证明器械符合基本原则，例如CE证书、MDSAP证书等。但这一情况也在不断变化，请随时联系我们以确认符合性评估证据的可接受性。
上市后监督
请注意，产品投放市场并不意味着合规工作已经结束，您应当：
确保证据和医疗器械持续符合基本原则
按照TGA的要求准备并提交不良事件报告
准备并向TGA提交年度报告
回应TGA的要求
