新的 质量管理体系法规（QMSR）将于 2026 年 2 月 2 日正式生效，该法规基于 2024 年 2 月 2 日发布的最终规则制定，对原有的21 CFR 第 820 部分 —— 质量体系法规（QSR）作出修订。
对于将
医疗器械投放美国市场的企业而言，这是近几十年来最重要的监管更新之一。
本次改革的目标十分明确：
将医疗器械现行良好生产规范（cGMP）要求与国际标准 ISO 13485:2016 相协调。
依据 QMSR，FDA 对第 820 部分进行重写，通过引用方式纳入 ISO 13485:2016，并采用其结构和主要要求。这一做法体现了 FDA 简化监管框架、推动全球协调的战略，减少美国与其他监管机构所要求义务之间的差异。
什么是 QMSR 及其在协调统一中的作用？
QMSR 替代原有的 21 CFR 第 820 部分，并通过引用方式纳入 2016 版 ISO 13485:2016 标准。本次更新落实了 FDA 在监管简化与全球协调方面的目标，因其采用了全球众多其他监管机构所使用的质量管理体系要求。
战略目标与效益
全球协调统一
与 ISO 13485:2016 保持一致，将强化企业在 **
医疗器械单一审核程序（MDSAP）** 中的参与度，该项目参与方包括加拿大、澳大利亚、巴西和日本。美国质量管理体系的此次协调对欧盟同样具有重要意义：已为满足欧盟 MDR 要求而符合 ISO 13485:2016 的企业，其进入美国市场的合规路径将得以加快和简化。简言之，协调统一可同时加快多个国家的合规流程与市场准入速度。
减轻合规负担
FDA 官方估算显示，凭借可在多个市场维持单一质量体系的优势，每年可实现净成本节约（收益）约5.32 亿美元（折现率 7%）或5.54 亿美元（折现率 3%）。
检查资源利用最大化
协调统一可提升检查资源配置效率。若企业已建立基于 ISO 13485:2016 的完善质量管理体系，FDA 检查人员可将重点放在 FDA 特定的关键领域。
市场准入与获益
更高效且获得全球认可的质量管理体系，可确保制造商（美国及非美国企业）将安全有效的
医疗器械推向市场，更快速、更可预期地为患者带来临床获益。
核心整合要点
本次变革的核心在于，将 ISO 13485:2016 直接纳入新的质量管理体系法规（QMSR）结构中，并增设特定补充章节（如 §820.7、§820.10、§820.35、§820.45）。
强调风险管理与全生命周期
原 21 CFR 820 中的风险管理方法仅部分明确，而 QMSR 将其确立为整个质量体系的核心。
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风险管理流程必须延伸至产品全生命周期。
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认可符合 ISO 14971 标准可作为产品风险管理文件化的工具。
对质量管理体系与审核的明确管控
质量管理体系法规（QMSR）对原有 21 CFR QSR 中表述较为简略的要求作出明确细化。
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质量管理体系实施：明确提出实施质量管理体系的要求（§820.10）。
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内部审核与管理评审：内部审核与管理评审列为明确要求（与 ISO 13485:2016 一致）；与原 QSR 不同，相关报告如今完全纳入 FDA 检查范围。
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文件控制：文件与记录控制与 ISO 13485:2016 保持一致，并设有专门章节（§820.35），同时整合 FDA 特定要求。
客户满意度与持续改进
这两项作为 ISO 13485:2016 支柱的内容，将具备关键地位。
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客户满意度理念要求质量管理体系不仅要处理投诉，还需主动运用反馈监测器械性能。
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质量管理体系的持续改进成为证明质量体系长期有效性的基本要素。
记录管理与文件编制
文件与记录控制与 ISO 13485:2016 保持一致，但结合 FDA 特定需求进行整合，尤其在新增 §820.35 章节中。
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尽管 QMSR 中不再明确提及原有缩写 DMR（器械主记录）、DHR（器械历史记录）和 DHF（设计历史文件），但实质性要求予以保留，并由 ISO 13485:2016 规定的文件化结构覆盖，该结构包含医疗器械文档以及可追溯性和开发记录。
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QMSR 通过 §820.35 明确，记录必须包含与不良事件和召回相关的文件，并对信息保密与保护事项作出说明。
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新增 §820.45 章节对标签和包装提出额外控制要求，规定必须建立程序确保标签目视核对准确性，该要求比仅依靠自动化系统更为严格。
影响与应对策略：企业应采取哪些行动？
2026 年 2 月 2 日为最终截止日期，届时质量管理体系（QMS）必须完全符合基于 ISO 13485:2016 的新版 QMSR 要求。
仅遵循 21 CFR 第 820 部分、将
医疗器械投放美国市场的制造商，必须对其质量管理体系进行调整。
本次更新并非从零开始全新实施。但开展准确的内部评审（差距分析）至关重要。
已符合 ISO 13485:2016 的企业具备显著优势，而仅依据 21 CFR 第 820 部分运营的企业需仔细核对差异，重点关注：
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风险管理；
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质量管理体系文件及相关定义；
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客户满意度；
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质量管理体系持续改进。
后续步骤
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开展差距分析：将内部流程与 QMSR/ISO 13485:2016 要求进行对比。
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更新文件：修订程序文件以采用 ISO 标准术语。
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准备检查：应对 FDA 全面检查质量管理体系的核查，包括内部审核记录。
FDA 指南草案
2025 年 10 月，FDA 发布题为 《部分上市前申请审查所用质量管理体系信息》的指南草案。
该文件尚处于公开征求意见阶段，尚未最终定稿，其中对需纳入 PMA（上市前批准）和 HDE（人道主义器械豁免）申请中的质量管理体系信息（采用 ISO 13485:2016 术语）作出说明。文件进一步明确了 FDA 的预期要求，尤其针对内部审核记录 —— 依据 QMSR，此类记录将可供检查人员查阅。正式指南仍待发布。
