德国德宝公司(DE-AR-000046097, Debao International GmbH)为欧盟专业的欧代机构,依托其专业快捷的服务,受到众多中国客户的青睐,成长为新MDR实施以来业内的一颗闪耀的明星。我们总结德宝公司EU-AR服务欢迎度如此之高的理由,无外乎下面这四个方面:
1. 充分的法规专业知识
德国德宝了解适用于客户器械的特定 MDR/IVDR 要求,能够为客户提供 PRRC 级别的监管。德国德宝公司的中国代理上海欧杰检测科技有限公司更是长期耕耘医疗器械认证咨询和普通产品CE认证咨询,具备丰富的法规专业知识。
2. 快速的响应能力和沟通
和国内众多的“信箱欧代公司”不同,德国德宝公司有着专业的德国本土专业团队,能够快速响应主管当局的询问。尤其是对于紧急警戒的沟通,德国德宝公司对主管当局的响应能够做到当天给予初步的回应,三个工作日内给以详细的回复。
3. 更广泛的服务范围
虽然囿于法规限定,德国德宝不能为客户提供直接的TD技术文件编写和咨询,但是德宝公司能够为客户提供额外的技术文件审查服务,并从法规和监管CA要求的角度,为客户完善TD技术文件提供技术支持,德国德宝公司能够为客户提供快速的 EUDAMED 注册支持,能够协助客户处理警戒报告,并在产品出现不良情况下就现场安全纠正和预防措施与监管机构进行协调。德国公司具有德国本土化的专业团队,能够支持客户多种器械类别和类型产品的欧代支持。
4. 更广泛的地理覆盖范围
德国德宝在德国、意大利、荷兰、波兰等国家均有办公室,能够就近与当地主管当局直接沟通,处理欧盟多国市场监督请求。