欧洲数据库 EUDAMED 即将成为欧盟 MDR 法规（(EU) 2017/745）与 IVDR 法规（(EU) 2017/746）的运营核心。尽管众多制造商知晓该数据库的存在，但对于医疗器械注册所需投入的工作仍存在危险的低估心态。这并非单纯的行政手续，而是维持进入欧盟单一市场资格的强制性要求。
即将到来的截止日期：2026 年 5 月与 11 月
法规时间表设定了两个关键节点。自 2026 年 5 月 28 日起，作为 MDR 或 IVDR 认证流程的一部分，所有医疗器械均需在 EUDAMED 中完成完整注册。
此后，截至 2026 年 11 月 27 日，该强制要求将延伸至所谓 “旧规器械”，即在过渡期内凭借 MDD/IVDD 证书投放市场的器械，以及所有在 2026 年 5 月 28 日前已符合 MDR/IVDR 要求并上市销售的器械。这些临近的截止日期将造成数据拥堵，企业需做好合理规划，以完整上传唯一器械标识（UDI）数据。
制造商的法律责任
一个常见误区是认为该流程可委托给授权代表（EC REP）或由公告机构（NB）负责。事实上，制造商是对数据的完整性、准确性与提交工作承担法律责任的唯一主体。
该操作要求企业对内部数据库进行细致梳理，并深入理解系统技术规范。拖延至最后一刻将面临重大合规风险，甚至可能被要求暂停在整个欧盟范围内的产品上市。
上海欧杰检测科技有限公司是国内最早从事欧盟授权代表服务的机构之一，上海欧杰公司作为德国欧代德国德宝公司（DE-AR-000046097, Debao International GmbH）以及荷兰欧代荷兰金斯米德公司（NL-AR-000002066, Kingsmead Service B.V.）在大中华地区的代理机构，支持完整的EUDAMED流程：制造商SRN注册、授权文件、器械数据准备，以及遗留器械和MDR/IVDR器械的注册。能够为国内客户提供便捷的欧盟授权代表及产品EUDAMED注册服务
