欧盟第2017/745号法规第10(4)条要求每一位制造商，包括I类制造商，都必须根据附件II和附件III编制并保持最新的技术文档。（注:此处提及的I类医疗器械特指I类普通医疗器械，不含灭菌、复用及测量类器械，以下同.
当然，I类器械的技术文档必然和正常需要公告机构评审的中高风险器械的技术文件要求有所不同。然后不同点到底体现在哪里？我们都期望最简单地去做I类医疗器械的技术文件，但是简单到什么程度才是法规可接受的标准？大家都知道上海欧杰检测科技有限公司是德国德宝公司（DE-AR-000046097, Debao International GmbH）中国代理机构，和其他欧盟国家不同，严苛的德国CA监管机构要求哪怕是I类医疗器械也需提供完整的技术文件包方能通过注册申请,所以今天我们从德国CA监管角度上来说“什么是I类器械的最小可行文件”
最小可行一类技术文件以I类深度涵盖附件II的每一节（器械描述、提供的信息、设计与制造、GSPR、受益-风险与风险管理、验证与确认）以及附件III（上市后监督）。
法规要求是与风险等级“相称”的技术文件。“相称”并不意味着“不完整”。一份跳过了GSPR检查表或受益-风险分析的I类文件不是一份精简文件，而是一份不完整文件。
大多数I类器械的临床评价可以根据附件XIV采用基于文献和基于等效性的方式，但它必须以书面形式存在，并为附件II的受益-风险部分提供输入。
技术文件由附件IV下的欧盟符合性声明引用，并且根据第10(8)条，在最后一件器械投放市场后，必须至少向主管当局提供十年。
为什么“最小可行”是I类文件的正确框架？
欧盟第2017/745号法规规定：制造商对I类普通医疗器械进行自我声明符合性，而无需针对器械本身取得公告机构证书。第52(7)条是法律依据。这种法律上的自由被误读为可以比法规实际要求写得更少的许可。事实并非如此。
最小可行框架让两个方面都保持诚实：
一方面文件必须涵盖附件II和附件III的每一节，这是最低要求。另外一方面它必须在主管当局走进来要求查看的当天即可使用。这是可行部分。
超出这两项要求的任何内容，要么是从IIa类或III类模板沿袭下来的臃肿内容，要么是外行咨询公司无法理解不同类别器械要求多余的咨询交付物，建议大家删掉它。
将文件视为可选摘要的I类器械制造商，最终会得到一堆在CA主管当局第一次接触时经不起检验的模板。将文件视为III类文件的I类器械制造商，最终会为没人会读的纸张支付五六万以上人民币的咨询费用。而欧杰确定的最小可行文件位于这两种失败模式之间。它简短、完整且可辩护。
I类技术文档实际要求什么？
欧盟第2017/745号法规第10(4)条直接规定了该义务：非定制器械的制造商应为此类器械编制并保持最新技术文档，并且技术文档应足以评估器械是否符合本法规要求。该文档和上市后监督文档应包括附件II和附件III中规定的要素。
将其与第52(7)条一起阅读：对于I类标准器械，制造商应编制附件II和附件III中规定的技术文档，并以附件IV的格式发布第19条所述的欧盟符合性声明。无需针对器械本身的公告机构证书。附件II的范围没有缩减。附件II的完整内容清单适用。所以黄老师这里再次强调，低风险器械和高风险器械技术文件的区别在于深度，而不是章节。
MDCG 2021-24强化了这一点：分类决定合格评定程序和技术文档的深度，但不决定附件II的哪些章节适用。每一节都适用于每一个类别。对于I类非无菌绷带，GSPR检查表比III类植入物短，但检查表仍然存在，仍然将每项适用要求追溯到证据，并且仍然位于技术文件内。
该文档和上市后监督文档应包括附件II和附件III中规定的要素。
最小可行结构
最小可行I类文件直接遵循附件II的结构。不要创造性重组。不要将必需章节压缩为单一章节。与附件II编号保持一致，使文件更易于主管当局阅读，也更易于制造商维护。
第1节：器械描述和规格，包括变型和附件。对器械、其预期用途、预期使用者、患者人群、工作原理、材料、变型、任何附件以及UDI-DI的书面描述。对于简单的I类器械，这可以有三到四页。对于具有多个变型的I类器械，篇幅会更长。内容是必需的；长度则取决于诚实描述器械所需的内容。
第2节：制造商提供的信息。标签、使用说明书、包装文本以及任何促销材料，均以器械发货所使用的每一种语言提供。这些内容位于技术文件中，因为它们是制造商声明符合性的一部分。IFU与预期用途之间的不一致是常见的发现。
第3节：设计和制造信息。器械如何设计、设计输入和输出是什么、在何处以及如何制造、关键供应商是谁，以及制造如何受到控制。对于I类合同制造器械，本节记录制造合作伙伴安排。
第4节：通用安全和性能要求。GSPR检查表。欧盟第2017/745号法规附件I列出了通用安全和性能要求，制造商必须逐项要求证明每项适用GSPR均已满足，或记录其为何不适用，检查表为每项GSPR引用证据（测试报告、所应用标准、风险分析、临床评价）。跳过本节不是相称，而是不合规。
第5节：受益-风险分析和风险管理。根据EN ISO 14971:2019+A11:2021建立的风险管理文件和受益-风险声明。对于I类器械，风险管理文件可以很紧凑：危害清单、风险估计、风险控制、剩余风险、总体剩余风险。但它必须存在，并且必须与GSPR检查表相连接。
第6节：产品验证和确认。测试报告、验证记录、确认活动以及临床评价报告。对于大多数I类器械，临床评价根据附件XIV采用基于文献和基于等效性的方式，而不是新的临床研究。验证和确认随器械而扩展：手动绷带所需少于可重复使用手术器械，但两者都需要有文件化证据证明器械实现了预期用途所声称的功能。
附件III。上市后监督技术文档。PMS计划、收集上市后数据的流程，以及根据PMS发现更新文档的计划。MDCG 2025-10（2025年12月）描述了实践中的PMS系统。对于I类，PMS报告取代PSUR。PSUR从IIa类起才被要求。
I类器械的GSPR检查表
GSPR检查表是我们接触的制造商最喜欢跳过的部分，也是主管当局最先查看的部分。该检查表不是形式。它是法规附件I与文件其余部分中证据之间的桥梁。
关键要点
对于大多数I类器械，临床评价根据附件XIV采用基于文献和基于等效性的方式，而不是新的临床研究。
I类器械的最小可行GSPR检查表有五列：GSPR编号（来自附件I）、GSPR文本（或摘要）、适用性（适用或不适用并附理由）、符合性方法（所应用的协调标准、内部测试、风险控制、标签、文献），以及对技术文件内证据的引用。对于I类非无菌器械，附件I第二章中的许多GSPR。化学和物理性质、感染控制、包含物质的器械、器械构造和环境相互作用。将被标记为不适用，并附简短书面理由。这是合法的。要求是处理每一项GSPR，而不是适用每一项GSPR。
欧杰和德宝公司的经验是检查表不需要很长。它需要完整，一份I类GSPR检查表，如果有诚实的适用性理由和可追溯的证据引用，长度为10页左右，就是最小可行。一份I类GSPR检查表，如果只有两段“符合”而没有引用，就不是。
现在再来谈大家最关心的I类临床评价深度：
欧盟第2017/745号法规第61条要求对每一种医疗器械进行临床评价，附件XIV规定了方法。对于大多数I类器械，临床评价基于文献综述和来自等效器械的临床数据，而不是新的临床研究。临床评价报告位于技术文件附件II第6节验证和确认部分，并为第5节中的受益-风险声明提供输入。
最小可行I类临床评价包括计划（临床评价计划）、具有文件化检索策略和纳入标准的文献检索、对所发现数据的评估、关于数据是否足以证明符合相关GSPR的分析，以及结论。对于具有清晰文献基础的低风险I类器械，由此产生的CER可以是一份短文件，但短并不等于缺失。因为器械是I类就跳过临床评价，是I类文件中最常见的错误。
技术文件内的标签
附件II第2节将标签、使用说明书和包装文本置于技术文件内。这不是事后补充。标签是制造商声明符合性的预期用途的一部分，如果标签所述与第1节器械描述或第6节临床评价不同，就会削弱整个文件。
最小可行标签部分包含标签和IFU的最终图稿，以器械发货所使用的每一种语言提供，并且版本号与现场实际版本一致。对于具有多个变型的器械，每个变型都有自己的标签。对于电子IFU（eIFU），适用欧盟第2021/2226号委员会实施条例的条件，而对于大多数提供给非专业用户的I类器械，仍将要求纸质IFU。关于标签要求的更深入覆盖，请参见《MDR下的使用说明书：附件I要求什么》和《MDR下的使用说明书：附件I要求什么》。
附件III下的上市后监督部分
欧盟第2017/745号法规附件III规定了上市后监督技术文档。对于I类，PMS部分通常是文件中最短的部分，但它是必需的。该法规第83条要求每一位制造商规划、建立、记录、实施、维护并更新与风险类别相称的PMS系统。
最小可行I类PMS部分包含PMS计划（收集哪些数据、来自哪些来源、频率如何以及如何分析）、处理投诉和事件的流程、将PMS发现反馈到风险管理和临床评价的流程，以及PMS报告的格式。MDCG 2025-10（2025年12月）描述了实践中的PMS系统，并且是权威指南。对于I类，PMS报告取代从IIa类起适用的PSUR。PMS部分对I类不是可选的；它是使文件在进入市场后保持有效的义务。
附件IV下的符合性声明
欧盟符合性声明是闭合I类合格评定循环的法律工具。欧盟第2017/745号法规附件IV规定了最低内容：制造商名称和地址、适用时的授权代表、器械名称和产品参考、适用时的UDI-DI、风险类别、器械符合本法规的声明、所应用任何协调标准和共同规范的引用，以及代表制造商签署的授权人员日期、地点和签名。对于I类标准器械，CE标志旁没有公告机构编号，因为未针对器械本身签发公告机构证书。
符合性声明引用技术文件作为其证据基础。签署声明就是为文件中的一切签署。这就是为什么最小可行I类文件比页数更重要：声明的可信度仅取决于其背后文件中最薄弱的部分。
I类技术文件的常见错误
对I类器械使用III类模板。文件最终比所需大十倍，大多数章节并未真正针对该器械定制，团队也无法维护它。减去不适用的章节。
跳过GSPR检查表。最常见的审核发现。“相称”并不意味着“省略”。
将临床评价视为可选。第61条适用于所有类别。一段文字不是临床评价；基于文献的CER应包含计划、检索、评估、分析和结论。
在文件完成之前起草符合性声明。声明引用了尚不存在的证据，并让签署人承诺尚无法支持的声明。
文件、标签、IFU和网站中的预期用途不一致。第1节中的预期用途必须与其出现的其他所有地方一致。这是主管当局开始检查的地方。
将附件III视为脚注。PMS部分使文件保持有效。没有PMS计划的文件是快照，不是技术文件。
欧杰视角
欧杰将I类最小可行技术文件框架作为衡量技术文件是否能通过CA核查的关键基准。每个必需章节都存在，因为法规要求它。超出法规的每一节都被删去，因为I类没有任何内容要求它。文件逐节追溯到欧盟第2017/745号法规附件II和附件III，并止于此。
我们鼓励大家做减法，但是做减法并不是比法规要求做更少的工作。它是拒绝做法规不要求的工作。将III类技术文件模板应用于I类器械会使工作量翻倍，却不会提高符合性。附件II对I类有七节，与III类相同的七节，但为I类深度。这就是全部范围。想知道具体到哪些东西可以删，哪些东西必须留，可以加文末的微信，我们老师会很乐意跟您分享我们的方法和标准。
上海欧杰公司是德国欧代德国德宝公司（DE-AR-000046097, Debao International GmbH）以及荷兰欧代金斯米德公司（NL-AR-000002066, Kingsmead Service B.V.）的中国代理，支持客户完整技术文件编写及EUDAMED注册流程：制造商SRN注册、授权文件、器械数据准备，以及遗留器械和MDR/IVDR器械的注册。同时欧杰也能同步为客户提供英国MHRA注册及UKRP服务、澳洲TGA注册及澳洲代理人服务。
