MDCG 指南分类汇总表（编号 | 完整标题 | 年份 | 备注）
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编号 |
英文标题 |
发布年份 |
分类 |
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MDCG 2022-5 rev.1 |
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products |
2024 |
边界与分类 |
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MDCG 2021-24 |
Guidance on classification of medical devices |
2021 |
边界与分类 |
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MDCG 2019-15 rev.1 |
Guidance notes for manufacturers of class I medical devices |
2019 |
I 类器械 |
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MDCG 2025-5 |
Q&A regarding performance studies of IVD medical devices |
2025 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2024-15 |
Guidance on publication of clinical investigation reports |
2024 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2024-10 |
Clinical evaluation of orphan medical devices |
2024 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2024-5 |
Guidance on the Investigator's Brochure content |
2024 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2024-3 |
Guidance on content of Clinical Investigation Plan |
2024 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2023-7 |
Exemptions from clinical investigations & equivalence data access |
2023 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2021-28 |
Substantial modification of clinical investigation |
2021 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2021-20 |
CIV-ID 生成指南 |
2021 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2021-8 |
Clinical investigation application/notification documents |
2021 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2021-6 rev.1 |
MDR 临床调查 Q&A |
2023 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2020-13 |
Clinical evaluation assessment report template |
2020 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2020-10/1 rev.1 |
Clinical investigations 安全报告指南 |
2022 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2020-10/2 rev.1 |
临床调查安全报告附录表单 |
2022 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2020-8 |
PMCF evaluation report template |
2020 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2020-7 |
PMCF plan template |
2020 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2020-6 |
Sufficient clinical evidence for legacy devices |
2020 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2020-5 |
Clinical evaluation – Equivalence |
2020 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2019-9 rev.1 |
Summary of safety and clinical performance |
2022 |
临床 / 性能评价 |
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MDCG 2021-21 rev.1 |
SARS-CoV-2 IVD 性能评价指南 |
2022 |
新冠专项 |
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MDCG 2022-1 |
新冠 IVD 第三方制造商须知 |
2022 |
新冠专项 |
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MDCG 2021-7 |
基因变异对新冠 IVD 影响 |
2021 |
新冠专项 |
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MDCG 2021-2 |
COVID-19 快速抗体检测技术水平 |
2021 |
新冠专项 |
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MDCG 2020-9 |
呼吸机及配件法规要求 |
2020 |
新冠专项 |
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MDCG 2021-3 |
Custom-Made Devices 定制器械 Q&A |
2021 |
定制器械 |
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MDCG 2022-12 |
EUDAMED 未完全落地过渡期行政安排 (IVDR) |
2022 |
EUDAMED |
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MDCG 2021-13 rev.1 |
EUDAMED 非制造商主体注册 Q&A |
2021 |
EUDAMED |
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MDCG 2021-1 rev.1 |
EUDAMED 过渡期统一行政做法 |
2021 |
EUDAMED |
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MDCG 2025-3 |
EMDN 版本历史 |
2025 |
EMDN 命名 |
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MDCG 2025-2 |
EMDN 2024 提交与年度修订结果 |
2025 |
EMDN 命名 |
|
MDCG 2025-1 |
EMDN 临时程序 |
2025 |
EMDN 命名 |
|
MDCG 2024-2 rev.1 |
EMDN 更新程序 |
2025 |
EMDN 命名 |
|
MDCG 2021-12 rev.1 |
EMDN 常见问题 FAQ |
2025 |
EMDN 命名 |
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MDCG 2018-2 |
欧盟未来医疗器械命名要求说明 |
2018 |
EMDN 命名 |
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MDCG 2021-11 |
植入物卡 - 器械类型指南 |
2021 |
植入物卡 |
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MDCG 2019-8 v2 |
植入物卡法规应用指南 |
2020 |
植入物卡 |
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MDCG 2023-1 |
医疗机构自制器械豁免条款指南 |
2023 |
机构自制器械 |
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MDCG 2021-27 rev.1 |
授权代表 / 进口商 / 经销商条款 Q&A |
2023 |
授权代表 / 商贸 |
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MDCG 2022-16 |
MDR/IVDR 授权代表指南 |
2022 |
授权代表 / 商贸 |
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MDCG 2021-26 |
重新包装与重新标签 Q&A |
2021 |
授权代表 / 商贸 |
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MDCG 2024-11 |
IVD 医疗器械资质判定指南 |
2024 |
IVD 专项 |
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MDCG 2024-4 |
IVD 性能研究安全报告及附录表单 |
2024 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-9 rev.1 |
IVD 安全与性能摘要模板 |
2024 |
IVD 专项 |
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MDCG 2020-16 rev.4 |
IVDR 分类规则指南 |
2025 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-20 |
IVD 性能研究重大变更 |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-19 |
IVD 性能研究申请 / 通知文件 |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-15 |
IVDD 旧证书过渡监督条款 |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2021-22 rev.1 |
D 类 IVD 首认证与专家小组咨询程序 |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-10 |
IVDR 与人用药品临床试验法规接口 Q&A |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-8 |
IVDR 遗留器械与旧指令器械过渡适用 |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-6 |
IVDR 过渡期重大变更规定 |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-3 rev.1 |
D 类 IVD 公告机构出厂核验 |
2024 |
IVD 专项 |
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MDCG 2022-2 |
IVD 临床证据通用原则 |
2022 |
IVD 专项 |
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MDCG 2021-4 rev.1 |
D 类 IVD 认证过渡期安排 |
2024 |
IVD 专项 |
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MDCG 2025-9 |
突破性器械 BtX 指南 |
2025 |
新技术 / AI / 软件 |
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MDCG 2025-6 |
MDR/IVDR 与 AI 法案交互 FAQ |
2025 |
新技术 / AI / 软件 |
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MDCG 2025-4 |
医疗器械软件 APP 线上平台上市指南 |
2025 |
新技术 / AI / 软件 |
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MDCG 2023-4 |
医疗器械软件与硬件组合指南 |
2023 |
新技术 / AI / 软件 |
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MDCG 2020-1 |
医疗器械软件临床 / 性能评价指南 |
2020 |
新技术 / AI / 软件 |
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MDCG 2019-16 rev.1 |
医疗器械网络安全指南 |
2020 |
新技术 / AI / 软件 |
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MDCG 2024-6 |
MDR 初步再评估 PRAR 模板 |
2024 |
公告机构 / 认证模板 |
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MDCG 2024-7 rev.1 |
MDR 初步评估 PAR 模板及附件 |
2025 |
公告机构 / 认证模板 |
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MDCG 2024-8 rev.1 |
IVDR 初步评估 PAR 模板及附件 |
2025 |
公告机构 / 认证模板 |
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MDCG 2024-9 |
IVDR 初步再评估 PRAR 模板 |
2024 |
公告机构 / 认证模板 |
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MDCG 2020-3 rev.1 |
MDD/AIMDD 旧证书过渡期重大变更指南 |
2023 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2023-2 |
MDCG 标准费用清单 |
2023 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2022-4 rev.2 |
MDR 旧证书过渡期监督安排 |
2024 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2022-17 |
混合审核 MDCG 立场文件 |
2022 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2019-6 rev.5 |
公告机构要求 Q&A |
2025 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2022-13 rev.1 |
公告机构指定、再评估与通报指南 |
2024 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2024-12 |
CAPA 计划评估指南及模板 |
2024 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2021-18 |
IVDR 公告机构申请范围格式 |
2021 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2021-17 |
MDR 公告机构申请范围格式 |
2021 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2021-15 rev.1 |
MDR 公告机构指定申请表及附件 |
2025 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2021-14 |
IVDR 编码说明注释 |
2021 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2020-17 |
疫情期间公告机构审核临时措施 Q&A |
2020 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2020-14 |
MDSAP 审核报告在 MDR/IVDR 监督审核中的应用 |
2020 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2020-12 |
含药物 / 动物组织器械过渡期咨询规则 |
2020 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2020-11 |
旧指令公告机构续证与监控法规 |
2020 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2020-4 |
疫情期间公告机构审核临时特殊措施 |
2020 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2019-14 |
MDR 编码说明注释 |
2019 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2019-13 rev.1 |
技术文档器械抽样评估指南 |
2024 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2019-12 |
主管当局最终评估表 |
2019 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2018-8 |
证书内容、自愿转证指南 |
2018 |
过渡期 / 公告机构 |
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MDCG 2019-7 rev.1 |
PRRC 法规合规负责人条款 Q&A |
2023 |
法规负责人 |
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MDCG 2025-10 |
医疗器械及 IVD 上市后监督指南 |
2025 |
警戒 / 上市后 |
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MDCG 2024-1 |
器械专属警戒指南 DSVG 总模板 |
2024 |
警戒 / 上市后 |
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MDCG 2024-1-1 ~ 1-5 |
心脏消融 / 支架 / 乳腺假体等专项 DSVG |
2024 |
警戒 / 上市后 |
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MDCG 2023-3 rev.2 |
MDR/IVDR 警戒术语与概念 Q&A |
2025 |
警戒 / 上市后 |
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MDCG 2022-21 |
PSUR 定期安全更新报告指南 |
2022 |
警戒 / 上市后 |
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MDCG 2021-5 rev.1 |
医疗器械标准化指南 |
2024 |
标准 |
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MDCG 2025-8 |
眼镜 / 镜片 Master UDI-DI 实施指南 |
2025 |
UDI |
|
MDCG 2025-7 |
隐形眼镜 / 眼镜框架 UDI 时间表立场文件 |
2025 |
UDI |
|
MDCG 2024-14 rev.1 |
隐形眼镜 Master UDI-DI 实施指南 |
2025 |
UDI |
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MDCG 2022-7 |
UDI 系统规则 Q&A |
2022 |
UDI |
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MDCG 2021-19 |
UDI 融入质量管理体系指南 |
2021 |
UDI |
|
MDCG 2018-1 rev.4 |
基础 UDI-DI 及变更指南 |
2021 |
UDI |
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MDCG 2019-2 |
1 (8)(9)(10) 类产品 UDI 应用规则 |
2019 |
UDI |
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MDCG 2019-1 |
发证机构 UDI 基本原则 |
2019 |
UDI |
|
MDCG 2018-7 |
UDI 数据库语言问题临时说明 |
2018 |
UDI |
|
MDCG 2018-6 |
第 16 条 UDI 相关责任澄清 |
2018 |
UDI |
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MDCG 2018-5 |
医疗器械软件 UDI 分配规则 |
2018 |
UDI |
|
MDCG 2018-4 |
系统 / 组合包 UDI 核心要素定义格式 |
2018 |
UDI |
|
MDCG 2018-3 rev.1 |
系统和程序包 UDI 指南 |
2020 |
UDI |
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MDCG 2022-11 rev.1 |
制造商确保 MDR/IVDR 合规时限立场文件 |
2023 |
其他立场文件 |
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MDCG 2022-18 |
遗留器械旧证书到期过渡立场文件 |
2022 |
其他立场文件 |
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MDCG 2022-18 ADD.1 |
遗留器械过渡立场文件补充附件 |
2023 |
其他立场文件 |
