昨天有个有关于SOTA文献检索的发补，“系统性评价、Meta分析和RCT文献没有进行系统性评估”。
其实这个问题在黄老师这里，也算是老生常谈了，很多客户都分不清如何分别使用系统性评估文献和RCT文献，很多客户认为，就目前讨论的问题，已经有了存在的高质量的系统性评价文献，结论已经非常的鲜明，为什么还要去检索RCT文献，而且很多RCT文献本身已经包含在系统性评价文献中，再去评估，这不是重复劳动吗？
要深入分析这个问题，我们要先去真正了解系统性评价、Meta分析和RCT文献直接的关系。黄老师在课堂上，常常和学员讲临床证据分层次的重要性。一个完善的证据体系，一定是一个层次丰富、逻辑相关的证据金字塔。而在完整的证据金字塔中：系统评价和Meta分析位于证据金字塔的顶端，提供了最高级别的概括性结论；RCTs则构成这些高级别证据的基石，同时也是评估具体、最新技术细节的直接来源。
无论是欧盟MDR,还是FDA，或者是中国的NMPA，都对文献的全面性要求做出要求，SOTA分析要求全面梳理现有技术，不能遗漏任何重要的公开证据。故意排除某一类高质量证据（如SR/MA）会使得分析不完整。也会给您的临床资料评估留下很大的隐患。
那么，如何去使用这两类文献呢？
系统评价/Meta分析：一篇高质量的系统评价本身就完成了一次全面的文献检索和筛选，我们可以利用它的参考文献列表，快速定位到关键的原始研究（包括RCTs），避免重复劳动。
RCTs：提供最具体、最原始的数据。当系统评价发表后又有新的RCT出现，或者系统评价的结论不明确时，RCT是更新和补充信息的关键。
然后，正如我们的客户所顾虑的，从系统性评价文献参考文献列表中列出的文献，很多都是我们RCT检索中筛查出来的高度关联的文献。所以如果处理重复的问题，是我们必须认真对待的问题。
所以我们在进行文件检索、筛选和数据提取时，必须遵循分层、去重、加权的原则。
1. 检索阶段：应全部纳入
设计检索策略时，应使用能够同时覆盖这些研究类型（如“randomized controlled trial”、“meta-analysis”、“systematic review”等），很多客户的发补就是因为在这里就出现了不恰当的排除规则。
咱们在这里做的目标是就是要将所有相关文献“一网打尽”。
2. 筛选与去重阶段：建立清晰的工作流
这是一个关键步骤。黄老师推荐的流程是：
第一步：优先筛选系统评价和Meta分析
首先阅读这些综述性文章，理解现有证据的概况、结论和争议点。
将它们作为“地图”和“索引”，标记出它们所包含的核心RCTs。
第二步：筛选原始研究（包括RCTs）
在筛选时，你肯定会发现很多RCTs可能已经被第一步中的系统评价所包含。
建立去重机制：当你从系统评价中识别出相关的RCTs后，在筛选原始研究列表时，这些RCTs可能已被你知晓。你需要判断：
如果系统评价非常新、质量极高、完全覆盖了该RCT：你可以主要依据系统评价中的分析和总结，但仍有必要记录该RCT的存在，并可能提取其关键设计参数。
如果RCT在系统评价发表之后进行，或未被其纳入：那么它必须作为独立的新证据被仔细评估。
另外黄老师要提醒大家一点，咱们做的是SOTA检索，SOTA的意思就是当前（当下）的技术状态，所以系统性评价文献一定要在10年以内的文献（越新越好），如果系统性评价文献本身发表于10年以前，而它收集的文献又是发表前十年前的文献，那就不能被成为SOTA了。
3. 分析与综合阶段：明确角色，分层呈现
在最终的SOTA报告中，应清晰地展示不同层次的证据：
最高层证据（放在概括与导向段落中）：
黄老师这句例句，大家可以拷贝的去直接使用：“关于该器械的安全有效性，现有M篇系统评价/Meta分析表明……，其结论主要基于N个关键RCT。”
直接指出这些高级别证据的优势（全面）和局限（可能未包含最新研究）。
核心层证据（具体数据来源）：
“在个体研究中，共识别出Z项相关的RCT。其中，最具代表性的包括研究A（年份，设计），其结果显示……；研究B……”
这里重点描述那些未被系统评价纳入的、或结果特别关键的新RCT。
避免重复计算和误导：
在总结数据时，不要简单地将系统评价的结论和单个RCT的结论并列相加。例如，千万不要说“有1篇Meta分析和5篇RCT都支持该结论”，因为这5篇RCT很可能就是那篇Meta分析的基础。正确的表述是：“一篇纳入了5项RCT的Meta分析表明……。此外，一项于该Meta分析之后发表的新RCT也发现了类似结果……”。
具体落在CER报告编写时，在撰写SOTA章节时，可以设立专门的段落，如：
3.1 现有证据概览（基于系统评价/Meta分析）
3.2 关键随机对照试验数据
3.3 其他类型研究证据（如队列研究等）
如果您按照黄老师的这个套路来,大概率不会出现大的原则问题，当天SOTA部分远不止于上面这些内容，还需包含各类指南标准的检索、benchmark文献的检索等等。关于这些问题的讨论，我们公众号有很多相关的文章，有兴趣的朋友，也可以去看看。
