欧盟MDR认证对产品检测标准及管理体系认证标准的要求

序号

标准类别

标准名称

1

安规

IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 

IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

2

电磁兼容性

IEC 60601-1-2 电磁要求； 

放射性 (EMI)和免疫性(EMS)

3

生物兼容性

ISO 10993-1, 生物学评估

4

风险分析

ISO 14971， 风险管理应用

5

软件确认

IEC 60601-1-4，可编程的器械

6

质量系统

ISO 13485，QSR， IS09001